【正文】 要的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，點(diǎn)擊“開(kāi)始養(yǎng)護(hù)”，進(jìn)入養(yǎng)護(hù)記錄表，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 ? 2）該批次被鎖定，處于暫停銷售狀態(tài)。 第四十四條 131 第四十四條 132 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）在 【 GSP管理 】【 設(shè)備與設(shè)施 】【 冷鏈設(shè)備檔案表 】 中可對(duì)冷鏈設(shè)備的檢查、保養(yǎng)進(jìn)行記錄。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警 ? 醫(yī)療器械 的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。 ? 醫(yī)療器械 自動(dòng)鎖定，防止過(guò)期 醫(yī)療器械 銷售。 ? ，能否實(shí)現(xiàn)超有效期自動(dòng)鎖定及停售。并能在計(jì)算機(jī)中檢索 。被停售的批次被無(wú)法使用。 第四十五條 136 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 有效期進(jìn)行跟蹤和控制 ? 3.【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 GSP控制 】 里勾選“失效商品自動(dòng)停售”后，過(guò)期商品自動(dòng)停售，處于鎖定狀態(tài)。 ? GSP管理 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 中的近效期催銷表可以允許手工錄入和設(shè)置規(guī)則，自動(dòng)生成。如果達(dá)到條件按列表的自動(dòng)生成也可以立即生成催銷表草稿。 ? 醫(yī)療器械 ，在企業(yè)質(zhì)量管理部未明確質(zhì)量判定前，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)鎖定限制其銷售。 ? 醫(yī)療器械 為假 貨 的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 ? 醫(yī)療器械 要查明原因，總結(jié)分析，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。 ? 2．不合格 醫(yī)療器械 是否儲(chǔ)存在不合格區(qū)并能有效隔離。 ? 醫(yī)療器械 或不合格 醫(yī)療器械 是否按規(guī)定的程序和要求上報(bào)。 ? 假冒偽劣器械 的銷毀情況，檢查銷毀記錄，查看是否報(bào)告屬地藥監(jiān)局，并由其監(jiān)督銷毀。 ? 23名質(zhì)量管理人員、保管人員，了解對(duì)不合格 醫(yī)療器械 管理情況。 140 商品 質(zhì)量復(fù)檢通知單 是否合格 解除停售 不合格銷毀流程 否 是 停售通知單停售 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 商品質(zhì)量復(fù)檢通知單 】 進(jìn)質(zhì)管部確認(rèn)，如確定為不合格。進(jìn)入不合格流程。然后在 【 不合格商品報(bào)損審批表 】 調(diào)用“清單” ,各個(gè)部門進(jìn)行審批。然后在 【 不合格商品報(bào)損審批表 】 調(diào)用“清單” ,各個(gè)部門進(jìn)行審批。系統(tǒng)自動(dòng)生成 【 報(bào)損單 】 ，過(guò)賬即完成整個(gè)銷毀流程。系統(tǒng)自動(dòng)生成 【 報(bào)損單 】 ，過(guò)賬即完成整個(gè)銷毀流程。 ? 。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 。 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。所謂手工是指需要手工輸入需要盤點(diǎn)的商品批次與數(shù)理，自動(dòng)是指系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)出所有在庫(kù)商品，只需要修改數(shù)量。（支持導(dǎo)入盤點(diǎn)機(jī)數(shù)據(jù)） ? 3） 【 盤點(diǎn)盈虧統(tǒng)計(jì) 】 將該倉(cāng)庫(kù)或貨位的 【 盤點(diǎn)錄入表 】 匯總后，進(jìn)行盤盈盤虧 第四十六條 150 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 4）將生成的報(bào)損報(bào)溢單過(guò)賬。 ? 2). 將生成的報(bào)損報(bào)溢單過(guò)賬 第四十六條 153 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 以往盤點(diǎn)記錄的查詢： ? 自動(dòng)盤盈盤虧：在 【 庫(kù)存自動(dòng)盤盈盤虧 】 里點(diǎn)“盤點(diǎn)查詢”查看以往的盤點(diǎn)記錄。 第四十六條 第四十七條 155 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 。 ? 、提貨人員檔案應(yīng)包含：（ 1）由購(gòu)貨單位出具的法人 (非法人實(shí)體的為負(fù)責(zé)人 )授權(quán)委托書，載明授權(quán)區(qū)域或企業(yè)，受權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，明確授權(quán)事項(xiàng) (業(yè)務(wù)、提貨 )并交驗(yàn)身份證原件，并由法人或負(fù)責(zé)人簽字生效。 第四十七條 企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 156 ? 檢查要點(diǎn)： ? 醫(yī)療器械 銷售記錄，查看購(gòu)貨單位。 ? 。 第四十七條 157 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 首次銷售的客戶需要在 GSP管理 銷售與驗(yàn)收中完成 ”客戶資質(zhì)審查表 ”。 第四十七條 158 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷售流程的購(gòu)貨單位信息查看方法舉例如下： 。彈出窗口查看購(gòu)貨單位信息與相關(guān)證照。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證》、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的真實(shí)性和有效性。 ? 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理人員有關(guān)購(gòu)貨企業(yè)（單位）資質(zhì)情況。 第四十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方百劑的“經(jīng)營(yíng)范圍控制”的 管控 ： ? 1）在 【 商品分類設(shè)置 】 中設(shè)置所有類別范圍與其具體分類。 第四十七條 161 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 3)、 設(shè)置往來(lái)單位 、 本企業(yè)門店 、 經(jīng)手人經(jīng)營(yíng)范圍 ， 設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營(yíng) 。 第四十七條 163 第四十八條 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。 164 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ， 存草稿后 ， 自動(dòng)生成銷售記錄 ， 銷售記錄顯示字段展示如下 。 第四十八條 166 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ， 自動(dòng)生成銷售記錄 ， 銷售記錄顯示字段展示如下 。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 1．有 醫(yī)療器械 銷售管理制度及操作規(guī)程。 ? 3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。 ? 5．銷售記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括： 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期 等。 169 第五十條 第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 ? 醫(yī)療器械 出庫(kù)復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否將實(shí)物與出庫(kù)（發(fā)貨）指令或銷售票據(jù)的 醫(yī)療器械 信息進(jìn)行對(duì)照，核對(duì)內(nèi)容是否完全，現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)不得銷售的 醫(yī)療器械銷售出庫(kù)的情況。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，填寫 【 停售通知單 】 ，經(jīng)手人簽字并審核后，選擇“不進(jìn)入不合格品庫(kù)”將該商品停售。報(bào)告并待質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。將需手工生成的 【 同價(jià)調(diào)撥單 】 過(guò)賬，移入不合格品庫(kù)。 171 第五十條 172 第五十一條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? ，復(fù)核人員對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 ? 、 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、 復(fù)核人員等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、復(fù)核人員是否簽字。 ? 20筆 醫(yī)療器械 銷售記錄，查看出庫(kù)復(fù)核記錄。 173 第五十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方出庫(kù)復(fù)核調(diào)用商品銷售記錄 174 第五十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方出庫(kù)復(fù)核字段展示，在出庫(kù)復(fù)核填寫完發(fā)貨人、復(fù)核人并審核后，與其關(guān)聯(lián)的銷售單才過(guò)賬出庫(kù) 175 第五十二條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 。 ? 。 ? 醫(yī)療器械 的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨的情況。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的拼箱是否規(guī)定填充物的使用要求，是否使用經(jīng)驗(yàn)證合格的冷鏈箱。 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。可以將箱號(hào)打印為標(biāo)簽貼在包裝箱上。 第五十二條 177 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 裝箱 F8:中商品完成裝箱，填寫箱號(hào)，拼裝方式填為裝箱，字體變藍(lán)。必須填寫箱號(hào)或袋后，才能完成復(fù)核單。 第五十二條 178 第五十三條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，并在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱工作。裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 179 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 裝箱、裝車的人員。 ? 、達(dá)到規(guī)定溫度后裝車。 ? 。 第五十三條 180 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP管理 】【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 銷售出庫(kù) 】 里設(shè)置銷售出庫(kù)時(shí)自動(dòng)生成運(yùn)輸記錄草稿。可以錄入裝車、運(yùn)輸時(shí)的溫濕度。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸 醫(yī)療器械 的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 在 【 GSP管理 】【 委托運(yùn)輸協(xié)議 】 記錄委托運(yùn)輸協(xié)議 第五十四條 183 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP管理 】【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 銷售出庫(kù) 】 里設(shè)置銷售出庫(kù)時(shí)自動(dòng)生成委托運(yùn)輸記錄草稿。 第五十四條 184 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 第五十五條 185 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，能否自動(dòng)儲(chǔ)存、導(dǎo)出、或打印。 ? 、車載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗(yàn)證報(bào)告。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 銷售記錄，檢查運(yùn)輸記錄單，查看運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄。 ? 。 第五十五條 186 第五十 六 條 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員 ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 187 第五十七條 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 ? ，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)出銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄，經(jīng)與銷后退回 醫(yī)療器械 實(shí)物信息核對(duì)一致后，方才收貨。 ? 醫(yī)療器械 出現(xiàn)包裝破損或污染、滯銷、近效期或生產(chǎn)企業(yè)召回等原因退貨時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立 醫(yī)療器械 采購(gòu)?fù)顺鲇涗洶?:采購(gòu)日期、采購(gòu)單位、 醫(yī)療器械的名稱 、 規(guī)格（型號(hào)） 、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 、 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 、 生產(chǎn)企業(yè) 、有效期限、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、和經(jīng)辦人員等內(nèi)容。 ? 。 ? 醫(yī)療器械 驗(yàn)收記錄中抽取 12個(gè)不合格 醫(yī)療器械 查看是否儲(chǔ)存在不合格區(qū)。 ? ，抽取 23個(gè)品種查看檔案內(nèi)容。 第五十七條 189 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷售退貨部分： ? ，在 【 銷后退貨通知單 】 調(diào)用對(duì)應(yīng) 【 銷售單 】 ，選擇退貨明細(xì)。 190 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，后根據(jù)實(shí)際退貨情況，在 【 銷后退貨通知單 】 中填寫退貨數(shù)量、單價(jià)、退貨原因。完成 【 銷后退回收貨記錄 】 191 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ， 【 銷后退回驗(yàn)收記錄 】 調(diào)用收貨記錄，不合格商品自動(dòng)進(jìn)入不合格品庫(kù)。 193 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購(gòu)?fù)素洸糠郑? ，在 【 購(gòu)進(jìn)退出通知單 】 中，調(diào)用對(duì)應(yīng) 【 采購(gòu)單 】 ，選擇退貨明細(xì)。 194 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，在 【 購(gòu)進(jìn)商品退出出庫(kù)復(fù)核記錄 】 中做記錄，填寫發(fā)貨人、復(fù)核人完成審核，自動(dòng)生成 【 采購(gòu)?fù)素泦?】 草稿和 【 采購(gòu)?fù)顺鲇涗?】 195 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 3. 【 采購(gòu)?fù)顺鲇涗?】 的 字段展示 196 第五十八條 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，是否符合企業(yè)操作，是否符合企業(yè)質(zhì)量管理體系要求。 ? ，是否改進(jìn)。 ? 投訴操作規(guī)程應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，易操作的。 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ? 。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 。 第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 198 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： GSP管理 售后管理中，顧客投訴受理卡、用戶接待記錄與商品質(zhì)量投訴記錄可以實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客投訴進(jìn)行記錄處理