【正文】 單，隨時調(diào)出供應商的備案圖片進行驗證。 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 第三十二條 供應商到貨需驗證資料的設置 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 驗收時，如果發(fā)現(xiàn)商品包裝有疑問，可以右鍵 商品信息隨時調(diào)出商品備案圖片進行驗證。 第三十二條 供應商檔案的圖片管理 第三十二條 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 第三十二條 要點拆解： ? 此條與千方系統(tǒng)無關(guān)。 ? 查看制度中是否有此條規(guī)定。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時向藥監(jiān)部門報告 54 第三十 三 條 第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 要點拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可 《 采購計劃 》 、 《 采購訂單 》 記錄采購合同的品種。其單據(jù)中依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫，顯示對應品種的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容。 55 第三十 三 條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購計劃、采購訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容 56 第三十四條 第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 要點拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可在 【 質(zhì)量保證協(xié)議 】 與供貨商約定質(zhì)量責任和售后服務責任。 ? 可在將“質(zhì)量保證協(xié)議”設置為與該供貨商做業(yè)務前必須錄入的內(nèi)容。 57 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議 ? ，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務器中。 ? ，超期自動作廢，需要重簽協(xié)議。 58 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購業(yè)務 59 要點拆解： ? 商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。 ? 采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 ? 在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購訂單審核后，采購記錄自動生成。 第三十五條 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 60 ? 評判標準： ? 1. 商品 的采購訂單中質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 ? 商品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 注冊證號或者備案憑證編號、 供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。 ? 檢查要點： ? 商品 采購記錄檔案（必須有電子檔案）。 ? ，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內(nèi)全部采購記錄。 ? 。 第三十五條 61 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP系統(tǒng)設置 】 中設置“采購入庫” GSP流程控制，至少按下圖設置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營企業(yè)的實際情況配置。 第三十五條 62 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 錄入 【 采購訂單 】 ，審核后系統(tǒng)自動生成采購記錄 根據(jù)最終的采購完成數(shù)量情況，記錄其完成率。 第三十五條 63 第三十五條 64 第三十六條 第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 65 第三十六條 ? 評判標準： ? 1. 商品 到貨時， 商品 運輸工具應密閉，無影響 商品 質(zhì)量的現(xiàn)象。 商品 在途時限應符合約定時限。供貨方委托運輸 商品 的，運輸信息應與供貨方的提供的一致。 ? ，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。 ? （票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、 商品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位商品 出庫專用章原印章。 ? 商品 ，收貨人員應當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回 商品 進行核對，確認為本企業(yè)銷售的 商品 后，方可收貨并放置于符合 商品儲存條件的專用待驗場所。 ? 5．收貨人員應當拆除 商品 的運輸防護包裝，檢查 商品 外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的 商品 ，應當拒收。 66 第三十六條 ? 檢查要點： ? 、操作程序情況。 ? （采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、憑證歸檔情況。 67 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 采購記錄 】 查看采購的具體情況。 68 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、調(diào)出單位信息。點擊證照信息。核對隨貨通行單樣式與印章（調(diào)出【 隨貨通行樣式 】 與 【 相關(guān)印章 】 ） 69 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 采購記錄 】 核對無誤后，在商品收貨記錄里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運輸記錄與收貨人。 ? 對不符合要求的貨品在“拒收數(shù)量”中填入實際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動生成“商品拒收報告單”，待質(zhì)管部確認。 70 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ，收貨人在退回收貨記錄里調(diào)用 【 銷售退回通知單據(jù) 】 與實際憑證核對。（銷售單號、商品批次信息）無誤后錄入單據(jù)。 71 第三十六條 72 第三十七條 第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。 ? 要點拆解 ? ，儲存條件想符合時，才能放于此倉庫。 ? ，進行區(qū)分。在收貨時，將商品放于相應儲存條件的待驗區(qū)待驗。 ? 檢查要點： ? ， 并與其他區(qū)域有效隔離 。 ? 商品 的儲存溫度要求 。 冷庫內(nèi)是否設待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應。 73 第三十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，設置對應的儲存條件。 ? 【 到貨通知 】 或 【 質(zhì)量驗收 】 中根據(jù)儲存條件選擇對應倉庫存放待驗商品。不匹配倉庫不能選擇。 74 第三十八條 第三十八條 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 75 ? 評判標準： ? 檢驗報告： ? 商品 批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供商品 檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 ? ，但應當保證其合法性和有效性。 第三十八條 76 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? 【 系統(tǒng)設置 】【 錄帳設置 】 里勾選啟用檢報告號，開啟此功能。 ? ， ? 1）在 【 到貨通知 】 ， 【 商品質(zhì)量驗收 】 報表里為對應批次錄入檢驗報告號。（ GSP管理 檢查與驗收 檢驗報告號管理） ? 2）在采購入庫單里選擇批次，然后右鍵填寫詳細檢驗報告信息與載入圖片。 ? 3） 【 銷售單 】 或 【 配送單 】 里右鍵 ‘打印本單檢驗報告’ 導出檢驗報告與打印檢驗報告圖片。 第三十八條 77 第三十八條 78 ? 評判標準： ? 抽樣標準： ? 1. 對到貨的同一批號的整件 醫(yī)療器械 按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在 2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在 50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按50件計。 ? 2．對抽取的整件 醫(yī)療器械 需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。 ? 3．對整件 醫(yī)療器械 存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 ? 4．到貨的非整件 醫(yī)療器械 要逐箱檢查，對同一批號的 醫(yī)療器械 ，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。 第三十八條 79 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ： ? 1） 【 GSP管理 】【 GPS系統(tǒng)設置 】【 GPS驗收設置 】 整件抽樣比例設置。系統(tǒng)會自動按設置計算抽樣數(shù)量。 ? 2）勾選“質(zhì)量驗收審核后生成抽樣驗收檢查記錄”，會在 【 質(zhì)量驗收 】 審核后自動生成“抽樣驗收檢查記錄”的草稿。 ? 3）勾選“退貨加倍驗收”，銷后退貨時，會在計算抽樣數(shù)量時加倍 ? 【 檢查與驗收 】【 商品驗收抽樣記錄 】 里調(diào)取生成草稿，根據(jù)實際抽樣情況填寫完成，已被以后查詢。 第三十八條 80 ? 評判標準： ? 驗收： ? 1 . 驗收記錄 包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 ? 2. 驗收結(jié)束后，對照 醫(yī)療器械 實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入 醫(yī)療器械 的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄、驗收人員姓名和驗收日期。 ? 3. 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 第三十八條 81 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? 1.【 一般器械類驗收記錄 】 填寫與顯示字段展示。驗收后將所需內(nèi)容填入即可。 第三十八條 82 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ，對照 醫(yī)療器械 實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入 醫(yī)療器械 的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄、驗收人員姓名和驗收日期。 ? 。 第三十八條 83 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 三類器械可在質(zhì)量驗收記錄中錄入序列號，作為嚴格管理序列醫(yī)療器械，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致。 第三十八條 84 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。 第三十八條 85 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。 第三十八條 86 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，按不合格流程處理。 第三十八條 87 第三十 九 條 ? 評判標準： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨必須在與 醫(yī)療器械 存儲溫度要求相同的庫區(qū)內(nèi)進行。 ? 器械 的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應當拒收? ? 、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，運輸全過程溫度狀況應符合規(guī)定。 ? ，將 器械 放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域侍驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將 醫(yī)療器械 隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。 ? 、冷凍 器械 收貨須做好記錄，內(nèi)容包括： 器械 名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。 ? 、冷凍 器械 ，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 88 ? 檢查要點： ? （供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 ? 3檢查冷藏、冷凍 器械 的收貨記錄。 ? 、冷凍 器械 退回收貨記錄是否標明到達溫度、到達時間，對應查看退貨單位是否出具 醫(yī)療器械 售出期間電子溫度儲存證明，確認符合規(guī)定的儲運條件方可收