【正文】 單，隨時(shí)調(diào)出供應(yīng)商的備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 第三十二條 供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的設(shè)置 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)商品包裝有疑問(wèn)，可以右鍵 商品信息隨時(shí)調(diào)出商品備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。 第三十二條 供應(yīng)商檔案的圖片管理 第三十二條 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 第三十二條 要點(diǎn)拆解： ? 此條與千方系統(tǒng)無(wú)關(guān)。 ? 查看制度中是否有此條規(guī)定。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告 54 第三十 三 條 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 要點(diǎn)拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可 《 采購(gòu)計(jì)劃 》 、 《 采購(gòu)訂單 》 記錄采購(gòu)合同的品種。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，顯示對(duì)應(yīng)品種的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容。 55 第三十 三 條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容 56 第三十四條 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 要點(diǎn)拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可在 【 質(zhì)量保證協(xié)議 】 與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。 ? 可在將“質(zhì)量保證協(xié)議”設(shè)置為與該供貨商做業(yè)務(wù)前必須錄入的內(nèi)容。 57 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議 ? ，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務(wù)器中。 ? ，超期自動(dòng)作廢，需要重簽協(xié)議。 58 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒(méi)有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購(gòu)業(yè)務(wù) 59 要點(diǎn)拆解： ? 商品的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。 ? 采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。 ? 在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購(gòu)訂單審核后，采購(gòu)記錄自動(dòng)生成。 第三十五條 第三十五條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 60 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 商品 的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。 ? 商品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 商品 采購(gòu)記錄檔案（必須有電子檔案）。 ? ，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄。 ? 。 第三十五條 61 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP系統(tǒng)設(shè)置 】 中設(shè)置“采購(gòu)入庫(kù)” GSP流程控制，至少按下圖設(shè)置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況配置。 第三十五條 62 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 錄入 【 采購(gòu)訂單 】 ，審核后系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄 根據(jù)最終的采購(gòu)?fù)瓿蓴?shù)量情況，記錄其完成率。 第三十五條 63 第三十五條 64 第三十六條 第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 65 第三十六條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 商品 到貨時(shí)， 商品 運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，無(wú)影響 商品 質(zhì)量的現(xiàn)象。 商品 在途時(shí)限應(yīng)符合約定時(shí)限。供貨方委托運(yùn)輸 商品 的，運(yùn)輸信息應(yīng)與供貨方的提供的一致。 ? ，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。 ? （票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、 商品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位商品 出庫(kù)專用章原印章。 ? 商品 ，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回 商品 進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的 商品 后，方可收貨并放置于符合 商品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。 ? 5．收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除 商品 的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查 商品 外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的 商品 ，應(yīng)當(dāng)拒收。 66 第三十六條 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、操作程序情況。 ? （采購(gòu)記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、憑證歸檔情況。 67 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 采購(gòu)記錄 】 查看采購(gòu)的具體情況。 68 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、調(diào)出單位信息。點(diǎn)擊證照信息。核對(duì)隨貨通行單樣式與印章（調(diào)出【 隨貨通行樣式 】 與 【 相關(guān)印章 】 ） 69 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 采購(gòu)記錄 】 核對(duì)無(wú)誤后，在商品收貨記錄里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄與收貨人。 ? 對(duì)不符合要求的貨品在“拒收數(shù)量”中填入實(shí)際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動(dòng)生成“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，待質(zhì)管部確認(rèn)。 70 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ，收貨人在退回收貨記錄里調(diào)用 【 銷售退回通知單據(jù) 】 與實(shí)際憑證核對(duì)。（銷售單號(hào)、商品批次信息）無(wú)誤后錄入單據(jù)。 71 第三十六條 72 第三十七條 第三十七條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 ? 要點(diǎn)拆解 ? ，儲(chǔ)存條件想符合時(shí)，才能放于此倉(cāng)庫(kù)。 ? ，進(jìn)行區(qū)分。在收貨時(shí)，將商品放于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)。 ? 檢查要點(diǎn)： ? ， 并與其他區(qū)域有效隔離 。 ? 商品 的儲(chǔ)存溫度要求 。 冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 73 第三十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，設(shè)置對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存條件。 ? 【 到貨通知 】 或 【 質(zhì)量驗(yàn)收 】 中根據(jù)儲(chǔ)存條件選擇對(duì)應(yīng)倉(cāng)庫(kù)存放待驗(yàn)商品。不匹配倉(cāng)庫(kù)不能選擇。 74 第三十八條 第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 75 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 檢驗(yàn)報(bào)告： ? 商品 批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供商品 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 ? ，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 第三十八條 76 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? 【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 錄帳設(shè)置 】 里勾選啟用檢報(bào)告號(hào)，開(kāi)啟此功能。 ? ， ? 1）在 【 到貨通知 】 ， 【 商品質(zhì)量驗(yàn)收 】 報(bào)表里為對(duì)應(yīng)批次錄入檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)。（ GSP管理 檢查與驗(yàn)收 檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)管理） ? 2）在采購(gòu)入庫(kù)單里選擇批次，然后右鍵填寫(xiě)詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告信息與載入圖片。 ? 3） 【 銷售單 】 或 【 配送單 】 里右鍵 ‘打印本單檢驗(yàn)報(bào)告’ 導(dǎo)出檢驗(yàn)報(bào)告與打印檢驗(yàn)報(bào)告圖片。 第三十八條 77 第三十八條 78 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 抽樣標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件 醫(yī)療器械 按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在 2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在 50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按50件計(jì)。 ? 2．對(duì)抽取的整件 醫(yī)療器械 需開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。 ? 3．對(duì)整件 醫(yī)療器械 存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。 ? 4．到貨的非整件 醫(yī)療器械 要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的 醫(yī)療器械 ，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 第三十八條 79 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ： ? 1） 【 GSP管理 】【 GPS系統(tǒng)設(shè)置 】【 GPS驗(yàn)收設(shè)置 】 整件抽樣比例設(shè)置。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)按設(shè)置計(jì)算抽樣數(shù)量。 ? 2）勾選“質(zhì)量驗(yàn)收審核后生成抽樣驗(yàn)收檢查記錄”，會(huì)在 【 質(zhì)量驗(yàn)收 】 審核后自動(dòng)生成“抽樣驗(yàn)收檢查記錄”的草稿。 ? 3）勾選“退貨加倍驗(yàn)收”，銷后退貨時(shí)，會(huì)在計(jì)算抽樣數(shù)量時(shí)加倍 ? 【 檢查與驗(yàn)收 】【 商品驗(yàn)收抽樣記錄 】 里調(diào)取生成草稿，根據(jù)實(shí)際抽樣情況填寫(xiě)完成，已被以后查詢。 第三十八條 80 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 驗(yàn)收： ? 1 . 驗(yàn)收記錄 包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 ? 2. 驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)照 醫(yī)療器械 實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入 醫(yī)療器械 的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 ? 3. 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 第三十八條 81 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? 1.【 一般器械類驗(yàn)收記錄 】 填寫(xiě)與顯示字段展示。驗(yàn)收后將所需內(nèi)容填入即可。 第三十八條 82 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ，對(duì)照 醫(yī)療器械 實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入 醫(yī)療器械 的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 ? 。 第三十八條 83 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 三類器械可在質(zhì)量驗(yàn)收記錄中錄入序列號(hào)，作為嚴(yán)格管理序列醫(yī)療器械，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致。 第三十八條 84 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。 第三十八條 85 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。 第三十八條 86 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。銷售退貨單過(guò)賬后，按不合格流程處理。 第三十八條 87 第三十 九 條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨必須在與 醫(yī)療器械 存儲(chǔ)溫度要求相同的庫(kù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 ? 器械 的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。 ? 、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況應(yīng)符合規(guī)定。 ? ，將 器械 放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域侍驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將 醫(yī)療器械 隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 ? 、冷凍 器械 收貨須做好記錄，內(nèi)容包括： 器械 名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。 ? 、冷凍 器械 ，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 88 ? 檢查要點(diǎn)： ? （供貨單位）提供（索取）運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 ? 3檢查冷藏、冷凍 器械 的收貨記錄。 ? 、冷凍 器械 退回收貨記錄是否標(biāo)明到達(dá)溫度、到達(dá)時(shí)間，對(duì)應(yīng)查看退貨單位是否出具 醫(yī)療器械 售出期間電子溫度儲(chǔ)存證明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件方可收