【正文】 首營企業(yè) 、首營品種審核 39 ? ，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。 ? ，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 超出授權(quán) ， 將不能做業(yè)務(wù) 。 第三十二條 32 第三十二條 千方百劑實現(xiàn)示例： ? 供貨企業(yè)，必須需擁有首營企業(yè)審批表、合格供貨方檔案表、質(zhì)量保證協(xié)議等審核報表。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求。 ? 3.【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 GSP控制 】 里勾選“失效商品自動停售”后，過期商品自動停售，處于鎖定狀態(tài)。 27 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 24 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 證照期限判斷 ， 擁有證照過期判斷 ， 擁有過期證照的企業(yè)將不能與做業(yè)務(wù) 。因此紅字單據(jù)時，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。 ? 1） .選審批后生效，退出權(quán)限修改時，會要求填入修改原因。 ? 況是否屬實。 13 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 以銷售為例，出庫類單據(jù)有序列錄入框，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致，必須是庫存中的序列號才能出庫。 6 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，擁有集中管理的經(jīng)營歷程，并支持單據(jù)打印。 3 第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。1 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》千方器械版使用解析 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 在 ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能 4 5 第三十條 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 7 第三十條 8 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? （ 名稱 、 注冊證號或者備案憑證編號 、 規(guī)格型號 、生產(chǎn)批號或者序列號 、 生產(chǎn)日期或者失效日期 ） 和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能 ? ， 詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作 ， 看是否復(fù)核要求， 產(chǎn)品是否可追溯 。 14 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 全程記錄序列號的入庫、庫存中、已銷售、其他出庫等狀態(tài)，有 《 序列號狀態(tài)查詢 》 、《 序號號跟蹤查詢報表 》 提供實時查詢。 ? 、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。 ? 2.）控制設(shè)置位于 GSP系統(tǒng)設(shè)置 用戶權(quán)限修改。 22 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 自動生成業(yè)務(wù)單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。 可設(shè)置在有效期前 N提前停用證照 。 ? 1.【 系統(tǒng)設(shè)置 】 成本算法，使用了 【 手工成本算法 】 后，在采購單錄入了有效期后，做其他業(yè)務(wù)出庫，移庫類單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。 29 第三十二條 第三十二條 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 30 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 商品 的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可采購 商品 。 ? 、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致 31 千方百劑實現(xiàn)示例： ? 采購過程中的預(yù)警與控制 ? 供應(yīng)商經(jīng)營范圍的管控；證照過期的控制管理 （營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證過期，此供應(yīng)商不允許發(fā)生購進(jìn)業(yè)務(wù)；經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證過期，商品不允許購進(jìn)） 、 可設(shè)置提前 X天預(yù)警 提醒 ? 供應(yīng)商業(yè)務(wù)員 管控 ： 如果超出授權(quán)期限，系限制采購；超出本省省局備案期限，限制采購；如果是按 按品種 設(shè)置代理范圍 的， 采購訂單只能采購設(shè)置的 品種； 如果設(shè)置了按品種檢測（為 一個生產(chǎn)企業(yè)多個 GMP車間 設(shè)置控制） ，按品種控制 GMP期限 是否超期 。 ? 控制的證照類型有：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)單面證、國稅登記證、地稅登記證、 GSP\GMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證 ,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務(wù) 33 第三十二條 千方百劑實現(xiàn)示例： ? 證照過期自動鎖定 34 第三十二條 ? 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 經(jīng)營范圍控制 ， 先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍 ， 然后設(shè)置往來單位 、 本企業(yè)門店 、 經(jīng)手人經(jīng)營范圍 ， 設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營 。 37 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 啟用授權(quán)委托書范圍控制后 ， 業(yè)務(wù)單據(jù)表頭增加 ， 對方委托人選項 。 ? 、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。 ? ，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 ? 首營資料填寫后，系統(tǒng)按設(shè)置的通知人員通知審批。第 4部分為：按鍵功能。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。 ? 第 1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊證”與“有效期至”、“物價批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“包裝、說明書”、“正常廠價”、“采購實價”為手工填寫在首營商品審批表的項目。 ? 【 商品證照 F11】 讀取的是檢驗報告、商品圖片的內(nèi)容。 第三十二條 供應(yīng)商資料管理 第三十二條 供應(yīng)商資料管理 第三十二條 單位經(jīng)營范圍設(shè)置 第三十二條 單位委托書設(shè)置 第三十二條 供應(yīng)商到貨需驗證資料的設(shè)置 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 供應(yīng)商到貨驗收時，如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行或者印章有疑問，可以使用右鍵菜單，隨時調(diào)出供應(yīng)商的備案圖片進(jìn)行驗證。 第三十二條 要點拆解： ? 此條與千方系統(tǒng)無關(guān)。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，顯示對應(yīng)品種的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容。 57 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議 ? ，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務(wù)器中。 ? 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 60 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 商品 的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 ? 檢查要點： ? 商品 采購記錄檔案（必須有電子檔案）。 第三十五條 62 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 錄入 【 采購訂單 】 ，審核后系統(tǒng)自動生成采購記錄 根據(jù)最終的采購?fù)瓿蓴?shù)量情況，記錄其完成率。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 ? ，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。 66 第三十六條 ? 檢查要點： ? 、操作程序情況。 ? 。點擊證照信息。（銷售單號、商品批次信息）無誤后錄入單據(jù)。 ? ，進(jìn)行區(qū)分。 冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 74 第三十八條 第三十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 ? ，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 ? 3） 【 銷售單 】 或 【 配送單 】 里右鍵 ‘打印本單檢驗報告’ 導(dǎo)出檢驗報告與打印檢驗報告圖片。 ? 3．對整件 醫(yī)療器械 存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 ? 2）勾選“質(zhì)量驗收審核后生成抽樣驗收檢查記錄”，會在 【 質(zhì)量驗收 】 審核后自動生成“抽樣驗收檢查記錄”的草稿。 ? 3. 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 ? 。 第三十八條 85 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回收貨記錄，不合格拒收。 第三十八條 87 第三十 九 條 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨必須在與 醫(yī)療器械 存儲溫度要求相同的庫區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 ? 、冷凍 器械 收貨須做好記錄，內(nèi)容包括： 器械 名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。 88 ? 檢查要點： ? （供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨區(qū)環(huán)境。如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時， 【 商品收貨記錄 】 如果該商品批次的“到貨測定溫度”后超出收貨溫度范圍時，自動全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量 ,并生成拒收報告單。（ GSP管理 檢查與驗收 商品拒收報告單） 第三十 九 條 93 第四十一條 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質(zhì)量疑問的 醫(yī)療器械 存放區(qū)域。 94 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）系統(tǒng)配置：啟用貨位管理配置，倉庫與貨位的建立，商品默認(rèn)儲存位置設(shè)置 第四十一條 95 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2） 【 購進(jìn)商品到貨通知單 】 表體里設(shè)置了默認(rèn)商品關(guān)聯(lián)的商品 ? 自動讀取倉庫、貨位。 第四十一條 97 第四十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 1）勾選 【 采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接拒收 】 時，不合格商品，填寫拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收報告單草稿。 第四十一條 100 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。 第四十一條 102 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。 “陰涼處”系指不超過 20℃ ；“涼暗處”系指避光且不超過 20℃ ；“冷處”系指 2～ 10℃ ；“常溫”系指 10～ 30℃ 。 ? 根據(jù)企業(yè)庫存的品種和銷售記錄，查企業(yè)每月的電費，看是否開啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。 ? 3）商品字典 設(shè)置儲存條件。 ? ，庫房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲活動的跡象 ? 、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動跡象。 ? 檢查要點： ? 醫(yī)療器械 在搬運和堆碼時，是否按外包裝標(biāo)識要求進(jìn)行操作。 ? 與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米。 第四十二條 112 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 儲存 醫(yī)療器械 的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放 ? 檢查要點： ? 庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品 第四十二條 113 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 《 醫(yī)療器械 庫房管理制度》，庫房工作人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進(jìn)出 醫(yī)療器械 庫房。 ? 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 ? 儲存作業(yè)區(qū)是否放與儲存管理無關(guān)的物品。 116 第四十四條 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。 ? 、 醫(yī)療器械 儲存設(shè)備的適宜性， 醫(yī)療器械 避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行檢查和調(diào)控，以使其符合 醫(yī)療器械儲存條件。 118 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報警信息。 ? 醫(yī)療器械 的獨立庫房，可以不進(jìn)行實時溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，檢查其運行狀況，確保庫房能隨時符合 醫(yī)療器械 儲存溫濕度條件，并有記錄。 ? 1.【 GSP管理庫 】【 儲存與養(yǎng)護(hù) 】 庫房溫濕度記錄表，通過溫濕度模板記錄導(dǎo)入千方。 ? 3. 對溫濕度、避光等有特殊儲存要求的品種或近效期的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。 122 ? 檢查要點： ? 是否進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，是否有完整清晰的記錄。 ? 【 商品字典 】【 商品信息 】 養(yǎng)護(hù)方式里選擇醫(yī)療器械的“養(yǎng)護(hù)方式”，如果選擇“重點養(yǎng)護(hù)”，那么該商品將會在重點養(yǎng)護(hù)確定表里添加。 ? 1） .【 GSP管理 】【 儲存與養(yǎng)護(hù) 】【 庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 】 點擊 【 添加 】 ，在【 庫存商品質(zhì)量檢查記錄 】 中選擇需要商品或點擊“向?qū)А边^濾商品，在養(yǎng)護(hù)員簽字后，審核完成此