【正文】 1 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》千方器械版使用解析 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 在 ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)條款 ? 前 29條內(nèi)容是對質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證的要求及檢查 ? 涉及到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的從第三十條開始。 ? 以下將列出與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)的條款，進(jìn)行解析與程序功能演示說明。 3 第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能 4 5 第三十條 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 ? 醫(yī)療器械 經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 ? 。 6 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，擁有集中管理的經(jīng)營歷程，并支持單據(jù)打印。 7 第三十條 8 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? （ 名稱 、 注冊證號或者備案憑證編號 、 規(guī)格型號 、生產(chǎn)批號或者序列號 、 生產(chǎn)日期或者失效日期 ） 和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能 ? ， 詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作 ， 看是否復(fù)核要求， 產(chǎn)品是否可追溯 。 第三十條 9 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ：名稱、注冊證號、規(guī)格型號、序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息等 10 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ：批發(fā)版 擁有對三類器械擁有序列號管理，序列號具有唯一性，在期初、采購、銷售、庫存、盤點(diǎn)業(yè)務(wù)全程記錄其流向。 11 第三十條 12 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 以采購為例，業(yè)務(wù)單據(jù)都用于序列號的錄入功能，嚴(yán)格管理序列商品，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致。 13 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 以銷售為例，出庫類單據(jù)有序列錄入框，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致，必須是庫存中的序列號才能出庫。 14 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 全程記錄序列號的入庫、庫存中、已銷售、其他出庫等狀態(tài)，有 《 序列號狀態(tài)查詢 》 、《 序號號跟蹤查詢報(bào)表 》 提供實(shí)時(shí)查詢。 15 第三十條 16 評判標(biāo)準(zhǔn)： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置中應(yīng)有采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售、出庫復(fù)核等管理系統(tǒng)，各模塊的數(shù)據(jù)應(yīng)有關(guān)聯(lián)性，實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械 質(zhì)量可追溯。系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能應(yīng)包含 : ? 系統(tǒng)操作權(quán)限的控制，修改各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)需要審批后方可修改，修改原因和過程在系統(tǒng)中記錄 ? 對錄入系統(tǒng)內(nèi)的供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種等信息的有效性、合法性能相互關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行提示、預(yù)警、控制；能拒絕超出經(jīng)營方式和范圍的采購訂單的生成；能自動(dòng)分配 器械 的存儲(chǔ)庫區(qū)；對近效期 醫(yī)療器械 預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售；對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的 器械 進(jìn)行控制 第三十條 17 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，可采用問卷方式。 ? 況是否屬實(shí)。 ? 、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。 第三十條 18 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售、出庫復(fù)核等管理系統(tǒng) ，版面原因，詳細(xì)功能請參看后面的 PPT內(nèi)容。 采購流程 銷售流程 19 第三十條 運(yùn)輸 養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存 20 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，用于用戶權(quán)限修改時(shí)是否需要填寫權(quán)限調(diào)整審批表，審批后才能修改權(quán)限。 ? 1） .選審批后生效，退出權(quán)限修改時(shí)，會(huì)要求填入修改原因。 ? 2.）控制設(shè)置位于 GSP系統(tǒng)設(shè)置 用戶權(quán)限修改。權(quán)限審批表位于 GSP管理 檢查與驗(yàn)收，勾選同意后，簽字完成審核。 21 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 千方中已經(jīng)過賬的業(yè)務(wù)單據(jù)不允許修改，只能紅字后重新錄入。因此紅字單據(jù)時(shí)，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。 22 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 自動(dòng)生成業(yè)務(wù)單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。 23 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 用于商品 、 企業(yè)的首營審批表 、 質(zhì)量保證協(xié)議 、 合格供貨方檔案等判斷 ， 沒有資質(zhì)的商品或企業(yè)無法做業(yè)務(wù) 。 往來單位擁有證照類型有 ， 營業(yè)執(zhí)照 、 經(jīng)營許可證 、 組織機(jī)構(gòu)單面證 、 國稅登記證、 地稅登記證 、 GSP\GMP證書 、 委托書 、 生產(chǎn)許可證 ,用證照判斷功能 ， 沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務(wù) 。 24 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 證照期限判斷 ， 擁有證照過期判斷 ， 擁有過期證照的企業(yè)將不能與做業(yè)務(wù) 。 可設(shè)置在有效期前 N提前停用證照 。 25 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 經(jīng)營范圍控制 ， 先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍 ， 然后設(shè)置往來單位 、 本企業(yè)門店 、 經(jīng)手人經(jīng)營范圍 ， 設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營 。 26 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 選擇往來單位后 ， 超范圍商品以紅字顯示 ， 不能選擇 。 27 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 ? 1.【 系統(tǒng)設(shè)置 】 成本算法，使用了 【 手工成本算法 】 后，在采購單錄入了有效期后，做其他業(yè)務(wù)出庫，移庫類單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。被停售的批次被無法使用。 ? 庫存報(bào)表，選倉庫后，“全部批次”也可以查看批次的有效期 28 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2.【 自動(dòng)報(bào)警 】 里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點(diǎn)擊“詳細(xì)資料”可以看明細(xì)。 ? 3.【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 GSP控制 】 里勾選“失效商品自動(dòng)停售”后，過期商品自動(dòng)停售，處于鎖定狀態(tài)。 29 第三十二條 第三十二條 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 30 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 商品 的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可采購 商品 。 ? ，錄入超經(jīng)營范圍的商品驗(yàn)證。 ? 、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)證照判斷控制 ? 第三十二條 ? 檢查要點(diǎn)： ? 質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求。 ? 、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致 31 千方百劑實(shí)現(xiàn)示例： ? 采購過程中的預(yù)警與控制 ? 供應(yīng)商經(jīng)營范圍的管控；證照過期的控制管理 （營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證過期，此供應(yīng)商不允許發(fā)生購進(jìn)業(yè)務(wù)；經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證過期，商品不允許購進(jìn)） 、 可設(shè)置提前 X天預(yù)警 提醒 ? 供應(yīng)商業(yè)務(wù)員 管控 ： 如果超出授權(quán)期限，系限制采購；超出本省省局備案期限，限制采購；如果是按 按品種 設(shè)置代理范圍 的， 采購訂單只能采購設(shè)置的 品種； 如果設(shè)置了按品種檢測（為 一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)多個(gè) GMP車間 設(shè)置控制） ，按品種控制 GMP期限 是否超期 。 ? 提醒：除了“整體預(yù)警提醒”外，在制作采購訂單時(shí)，供應(yīng)商可以提醒差多少天到期，提醒采購員索要證照。 ? 營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證等所有證照只要有任何一個(gè)到期后，所有經(jīng)營業(yè)務(wù)不允許發(fā)生。 第三十二條 32 第三十二條 千方百劑實(shí)現(xiàn)示例： ? 供貨企業(yè)，必須需擁有首營企業(yè)審批表、合格供貨方檔案表、質(zhì)量保證協(xié)議等審核報(bào)表。 ? 控制的證照類型有：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)單面證、國稅登記證、地稅登記證、 GSP\GMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證 ,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務(wù) 33 第三十二條 千方百劑實(shí)現(xiàn)示例： ? 證照過期自動(dòng)鎖定 34 第三十二條 ? 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 經(jīng)營范圍控制 ， 先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍 ， 然后設(shè)置往來單位 、 本企業(yè)門店 、 經(jīng)手人經(jīng)營范圍 ， 設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營 。 35 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 選擇往來單位后 ， 超范圍商品以紅字顯示 ， 不能選擇 。 36 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 供方委托書控制 ， 必須設(shè)置身份證號 、 地域 、 期限 ， 在委托書經(jīng)營范圍設(shè)置中 ， 配置授權(quán)品種 ， 或授權(quán)的經(jīng)營范圍 。 超出授權(quán) ， 將不能做業(yè)務(wù) 。 37 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 啟用授權(quán)委托書范圍控制后 ， 業(yè)務(wù)單據(jù)表頭增加 ， 對方委托人選項(xiàng) 。 如果所選商品超出授權(quán) ， 該商品將不能做業(yè)務(wù) 。 38 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)先填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。 ? ，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。 ? 、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。 ? 、購貨單位以及購銷 商品 的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識別與控制。 ? 、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 第三十二條 采購中 首營企業(yè) 、首營品種審核 39 ? ，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。 ? ，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 ? ：（ 1）《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證》或《 醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（ 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（ 3）《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《 醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（ 4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 ? 、真實(shí)、有效，并加蓋其公章原印章。 ? 、真實(shí)、有效，并加蓋供貨單位原印章 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 GSP系統(tǒng)設(shè)置 】 設(shè)置為首營審批表通過后新增 ? 在 【 短消息通知設(shè)置 】 中設(shè)置首營審批新增或?qū)徍撕笸ㄖ娜藛T。 ? 首營資料填寫后，系統(tǒng)按設(shè)置的通知人員通知審批。 ? 審批完成后，基礎(chǔ)資料中才會(huì)新增相應(yīng)記錄，供應(yīng)商才可以發(fā)起采購流程。 第三十二條 41 第三十二條 首營企業(yè)審批表 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 第 1部分為：單位信息部分。第 2部分為：許可證、營業(yè)執(zhí)照部分。第 4部分為：按鍵功能。 ? 第 1部分中法人授權(quán)書、擬供品種為手工填寫在首營商品審批表的項(xiàng)目，剩下的部分都是讀取的第 4部分 【 單位錄入 F12】 中的內(nèi)容。 ? 第 2部分都是讀取的第 4部分 【 證照信息 F11】 中的許可證、營業(yè)執(zhí)照。 42 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 第 3部分為：審核簽字部分 ? 簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。 43 第三十二條 首營商品審批表 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 第 1部分為：商品信息部分。第 2部分為：簽字部分。第 3部分為：按鍵功能。 ? 第 1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊證”與“有效期至”、“物價(jià)批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“包裝、說明書”、“正常廠價(jià)”、“采購實(shí)價(jià)”為手工填寫在首營商品審批表的項(xiàng)目?！肮┴浧髽I(yè)”為選擇往來單位中企業(yè)。剩下的部分都是讀取的第 3部分 【 商品信息 F12】 中的內(nèi)容。 ? 第 3部分的按鍵： 【 商品信息 F12】 讀取的商品字典的內(nèi)容。 ? 【 商品證照 F11】 讀取的是檢驗(yàn)報(bào)告、商品圖片的內(nèi)容。 44 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 第 2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 供應(yīng)商資料錄入： ? ，“單位信息”“證照信息”的按鍵中錄入 ? 往來單位 雙擊單位或右鍵功能菜單可以錄入“單位信息”“證照信息” ? 經(jīng)營范圍控制 單位經(jīng)營范圍控制 可以錄入供應(yīng)商的經(jīng)營范圍及委托書的經(jīng)營范圍。 第三十二條 供應(yīng)商資料管理 第三十二條 供應(yīng)商資料管理 第三十二條 單位經(jīng)營范圍設(shè)置 第三十二條 單位委托書設(shè)置 第三十二條 供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的設(shè)置 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 供應(yīng)商到貨驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行或者印章有疑問，可以使用右鍵菜