【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 貨。如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。 ? ：收貨員收貨時(shí)索取并檢查 醫(yī)療器械 運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度的實(shí)際操作情況。 第三十 九 條 89 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測(cè)定溫度”、“啟用時(shí)間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空時(shí)，收貨記錄不能審核。 第三十 九 條 90 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、冷凍 器械 收貨 時(shí) ,【 商品收貨記錄 】 里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄， 對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，應(yīng)當(dāng)拒收 ,拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。 ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時(shí)， 【 商品收貨記錄 】 如果該商品批次的“到貨測(cè)定溫度”后超出收貨溫度范圍時(shí)，自動(dòng)全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量 ,并生成拒收?qǐng)?bào)告單。 第三十 九 條 91 第三十 九 條 92 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 4..對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍 器械 ，應(yīng)當(dāng)檢查退貨 方 溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收 。拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單，注意讓質(zhì)管人員處理。（ GSP管理 檢查與驗(yàn)收 商品拒收?qǐng)?bào)告單） 第三十 九 條 93 第四十一條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理相關(guān)入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。 ? 醫(yī)療器械 的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。 ? ，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施 。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的 醫(yī)療器械 存放區(qū)域。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的 醫(yī)療器械 向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告手續(xù)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的處理結(jié)果。 ? ，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的 醫(yī)療器械 生成在庫(kù) 醫(yī)療器械 的時(shí)限是否與制度相一致。 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。 94 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）系統(tǒng)配置：?jiǎn)⒂秘浳还芾砼渲?，倉(cāng)庫(kù)與貨位的建立，商品默認(rèn)儲(chǔ)存位置設(shè)置 第四十一條 95 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2） 【 購(gòu)進(jìn)商品到貨通知單 】 表體里設(shè)置了默認(rèn)商品關(guān)聯(lián)的商品 ? 自動(dòng)讀取倉(cāng)庫(kù)、貨位。 【 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 】 讀取 【 到貨通知 】 的倉(cāng)庫(kù)、貨位 第四十一條 96 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，不合格品的處理： 采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格時(shí)，對(duì)應(yīng)不合格品有兩種處理方式。一種不合格直接拒收生成拒收?qǐng)?bào)告單，一種是允許收入待處理庫(kù)，有質(zhì)管部決定出發(fā)辦法。 【 系統(tǒng)設(shè)置 】 【 錄帳設(shè)置 】 ，通過(guò) 【 采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收 】 選項(xiàng)控制。 第四十一條 97 第四十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 1）勾選 【 采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收 】 時(shí)，不合格商品，填寫(xiě)拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收?qǐng)?bào)告單草稿。 98 第四十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）不勾選 【 采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收 】 時(shí)，不合格商品，填寫(xiě)不合格數(shù)量，填寫(xiě)處置措施，為其選擇待處理倉(cāng)庫(kù)存放。 99 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。 第四十一條 100 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。 第四十一條 101 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。銷(xiāo)售退貨單過(guò)賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。 第四十一條 102 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。銷(xiāo)售退貨單過(guò)賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。 第四十一條 103 第四十二條 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： 104 第四十二條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 。 ? “陰涼處”、“涼暗處”、“冷處”、“常溫”儲(chǔ)存的，藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 “陰涼處”系指不超過(guò) 20℃ ；“涼暗處”系指避光且不超過(guò) 20℃ ；“冷處”系指 2～ 10℃ ；“常溫”系指 10～ 30℃ 。未標(biāo)示儲(chǔ)藏溫度要求的，一般系指常溫。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 查看各庫(kù)房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫(kù)房溫度與實(shí)際溫度是否一致 ? 查看各庫(kù)房的溫度是否符合所儲(chǔ)存 醫(yī)療器械 的儲(chǔ)存溫度要求。 ? 查看各庫(kù)房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫(kù)房濕度與實(shí)際濕度是否一致 ? 查看各庫(kù)房的溫度是否規(guī)定范圍內(nèi) 。 ? 根據(jù)企業(yè)庫(kù)存的品種和銷(xiāo)售記錄，查企業(yè)每月的電費(fèi)，看是否開(kāi)啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。 105 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 1.《 千方百劑 》 中可以設(shè)置倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫(kù)時(shí)，會(huì)判斷商品與倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能入庫(kù)。 ? 1）基本信息 數(shù)據(jù)字典中 建立儲(chǔ)存條件。 ? 2）基本信息 存貨倉(cāng)庫(kù) 設(shè)置儲(chǔ)存條件。 ? 3）商品字典 設(shè)置儲(chǔ)存條件。 第四十二條 106 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 《 千方百劑 》 中可以設(shè)置倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫(kù)時(shí)，會(huì)判斷商品與倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能入庫(kù)。 第四十二條 107 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、庫(kù)外溫濕度記錄可以用 EXCEL導(dǎo)入到庫(kù)房、庫(kù)房溫濕度記錄表中 第四十二條 108 第四十二條 109 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、窗簾等遮光措施應(yīng)能有效地避免陽(yáng)光對(duì)庫(kù)房的照射。 ? 、封閉式的獨(dú)立庫(kù)房（專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜除外）的通風(fēng)措施應(yīng)能保持空氣的流通，庫(kù)房無(wú)異味。 ? ，庫(kù)房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲(chóng)活動(dòng)的跡象 ? 、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫(kù)房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動(dòng)跡象。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效。 第四十二條 110 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞 醫(yī)療器械 包裝。 ? 的堆垛應(yīng)整齊、牢固， 無(wú)倒置、傾斜、包裝壓扁情況。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 醫(yī)療器械 在搬運(yùn)和堆碼時(shí)，是否按外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作。庫(kù)存 醫(yī)療器械 堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況。 第四十二條 111 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的 醫(yī)療器械 不得混垛。 ? 5厘米。 ? 與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米。 ? 與地面間距不小于 10厘米。 ? 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放 醫(yī)療器械 。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 是否有混批堆碼現(xiàn)象，“五距”是否符合規(guī)定。 第四十二條 112 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 儲(chǔ)存 醫(yī)療器械 的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放 ? 檢查要點(diǎn)： ? 庫(kù)區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無(wú)損，是否存在與儲(chǔ)存作業(yè)無(wú)關(guān)的物品 第四十二條 113 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 《 醫(yī)療器械 庫(kù)房管理制度》，庫(kù)房工作人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)方可進(jìn)出 醫(yī)療器械 庫(kù)房。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 ? 。 ? 、吸煙、打鬧、嬉戲等影響 醫(yī)療器械 質(zhì)量和安全的行為。 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 。 ? 。 ? 、單位禁止進(jìn)入 醫(yī)療器械 庫(kù)區(qū)接觸 醫(yī)療器械 ? 23名保管人員、庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)以了解 醫(yī)療器械 庫(kù)房管理情況。 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)是否放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 第四十二條 114 第四十三條 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。 要點(diǎn)拆解： ? 千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉(cāng)庫(kù)，將自營(yíng)與受托的器械分開(kāi)存放。 115 第四十三條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉(cāng)庫(kù)，將自營(yíng)與受托的器械分開(kāi)存放。 116 第四十四條 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： 117 第四十四條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 ? （ 1） 醫(yī)療器械 必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存 醫(yī)療器械 ； （ 2）做好倉(cāng)庫(kù)和溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員并及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施； （ 3）不同類(lèi)別的 醫(yī)療器械 應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放， 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理； （ 4） 醫(yī)療器械 堆垛應(yīng)符合要求。 ? ，并督促持續(xù)改進(jìn)。 ? 、 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性， 醫(yī)療器械 避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫(kù)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行檢查和調(diào)控，以使其符合 醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存管理和養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)的問(wèn)題。隨機(jī)詢問(wèn) 2— 3名保管員、養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理的掌握情況。 ? 、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)告和記錄。 118 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 ? 1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。至少每隔 30分鐘自動(dòng)記錄一次每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)。 ? 3. 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 ? 4. 系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，不得對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行反向?qū)搿⒏?、刪除和調(diào)整。 ? 、可靠的方式按日備份和存放，確保不丟失，能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 ? 醫(yī)療器械 的獨(dú)立庫(kù)房，可以不進(jìn)行實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開(kāi)啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，檢查其運(yùn)行狀況，確保庫(kù)房能隨時(shí)符合 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存溫濕度條件，并有記錄。 第四十四條 119 ? 檢查要點(diǎn)： ? 溫、濕度記錄是否符合規(guī)定要求。溫、濕度超標(biāo)時(shí)是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方百劑可以將庫(kù)房溫濕度記錄以 EXCEL表格方式導(dǎo)入到數(shù)據(jù)庫(kù)里。如果需要 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 與千方百劑實(shí)時(shí)同步，可以通過(guò)開(kāi)發(fā)定制做接口的形式實(shí)現(xiàn)。 ? 1.【 GSP管理庫(kù) 】【 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 】 庫(kù)房溫濕度記錄表，通過(guò)溫濕度模板記錄導(dǎo)入千方。 第四十四條 120 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2. 【 GSP管理庫(kù) 】【 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 】 庫(kù)外溫濕度記錄表，通過(guò)溫濕度模板記錄導(dǎo)入千方。 第四十四條 121 第四十四條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存 醫(yī)療器械 進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 ? 醫(yī)療器械 應(yīng)進(jìn)行周期性循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查（不得少于３個(gè)月一次），養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)結(jié)合 醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)信息，對(duì) 醫(yī)療器械 的包裝、外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 ? 3. 對(duì)溫濕度、避光等有特殊儲(chǔ)存要求的品種或近效期的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 ? 4．養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù) 醫(yī)療器械 基本信息 (品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量 )、質(zhì)量狀況、有關(guān)問(wèn)題的處理措施、養(yǎng)護(hù)人員等。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 是否進(jìn)行 醫(yī)療器械 養(yǎng)護(hù)檢查，是否有完整清晰的記錄。實(shí)物與記錄是否相符。 122 ? 檢查要點(diǎn)： ? 是否進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，是否有完整清晰的記錄。是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和品種目錄，實(shí)物與記錄是否相符。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 設(shè)置商品養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)，然后設(shè)置養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。到設(shè)置養(yǎng)護(hù)時(shí)間后，系統(tǒng)自動(dòng)篩選商品，養(yǎng)護(hù)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，醫(yī)療器械檔案表自動(dòng)填寫(xiě) 質(zhì)量問(wèn)題摘要 。 ? 【 商品字典 】【 商品信息 】 養(yǎng)護(hù)方式里選擇醫(yī)療器械的“養(yǎng)護(hù)方式”，如果選擇“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)”，那么該商品將會(huì)在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確定表里添加。它們是相互聯(lián)動(dòng)的。 ? 【 GSP管理 】【 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 】【 商品養(yǎng)護(hù)檔案表 】 里，有該商品記錄（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)商品自動(dòng)添加），養(yǎng)護(hù)完成后，自動(dòng)生成質(zhì)量問(wèn)題摘要，其他信息根據(jù)實(shí)際填寫(xiě)。 第四十四條 123 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 【 庫(kù)存商品質(zhì)量檢查記錄 】 。 ? 1） .【 GSP管理 】【 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 】【 庫(kù)存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 】 點(diǎn)擊 【 添加 】