【正文】 設(shè)置首營(yíng)審批新增或?qū)徍撕笸ㄖ娜藛T。 ? 第 3部分的按鍵： 【 商品信息 F12】 讀取的商品字典的內(nèi)容。 ? 可在將“質(zhì)量保證協(xié)議”設(shè)置為與該供貨商做業(yè)務(wù)前必須錄入的內(nèi)容。 第三十五條 61 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP系統(tǒng)設(shè)置 】 中設(shè)置“采購(gòu)入庫(kù)” GSP流程控制，至少按下圖設(shè)置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況配置。 ? 。 ? 商品 的儲(chǔ)存溫度要求 。 ? 2．對(duì)抽取的整件 醫(yī)療器械 需開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。 ? 、冷凍 器械 退回收貨記錄是否標(biāo)明到達(dá)溫度、到達(dá)時(shí)間，對(duì)應(yīng)查看退貨單位是否出具 醫(yī)療器械 售出期間電子溫度儲(chǔ)存證明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件方可收貨。 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。 ? “陰涼處”、“涼暗處”、“冷處”、“常溫”儲(chǔ)存的，藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 ? 的堆垛應(yīng)整齊、牢固， 無(wú)倒置、傾斜、包裝壓扁情況。 ? 、單位禁止進(jìn)入 醫(yī)療器械 庫(kù)區(qū)接觸 醫(yī)療器械 ? 23名保管人員、庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)以了解 醫(yī)療器械 庫(kù)房管理情況。 ? 3. 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。實(shí)物與記錄是否相符。 ? 2）該批次被鎖定，處于暫停銷(xiāo)售狀態(tài)。 ? GSP管理 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 中的近效期催銷(xiāo)表可以允許手工錄入和設(shè)置規(guī)則，自動(dòng)生成。 ? 23名質(zhì)量管理人員、保管人員，了解對(duì)不合格 醫(yī)療器械 管理情況。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。 第四十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方百劑的“經(jīng)營(yíng)范圍控制”的 管控 ： ? 1）在 【 商品分類(lèi)設(shè)置 】 中設(shè)置所有類(lèi)別范圍與其具體分類(lèi)。 169 第五十條 第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 ? 20筆 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售記錄，查看出庫(kù)復(fù)核記錄。必須填寫(xiě)箱號(hào)或袋后，才能完成復(fù)核單?？梢凿浫胙b車(chē)、運(yùn)輸時(shí)的溫濕度。 ? 、車(chē)載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗(yàn)證報(bào)告。 ? 。 ? ，是否改進(jìn)。 198 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： GSP管理 售后管理中，顧客投訴受理卡、用戶(hù)接待記錄與商品質(zhì)量投訴記錄可以實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客投訴進(jìn)行記錄處理。 193 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購(gòu)?fù)素洸糠郑? ，在 【 購(gòu)進(jìn)退出通知單 】 中，調(diào)用對(duì)應(yīng) 【 采購(gòu)單 】 ，選擇退貨明細(xì)。 ? ，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)出銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄，經(jīng)與銷(xiāo)后退回 醫(yī)療器械 實(shí)物信息核對(duì)一致后，方才收貨。 第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 ? 。可以將箱號(hào)打印為標(biāo)簽貼在包裝箱上。 ? 、 醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、 復(fù)核人員等內(nèi)容。 ? 3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證》、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的真實(shí)性和有效性。 ? 、提貨人員檔案應(yīng)包含：（ 1）由購(gòu)貨單位出具的法人 (非法人實(shí)體的為負(fù)責(zé)人 )授權(quán)委托書(shū)，載明授權(quán)區(qū)域或企業(yè)，受權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，明確授權(quán)事項(xiàng) (業(yè)務(wù)、提貨 )并交驗(yàn)身份證原件，并由法人或負(fù)責(zé)人簽字生效。系統(tǒng)自動(dòng)生成 【 報(bào)損單 】 ，過(guò)賬即完成整個(gè)銷(xiāo)毀流程。 ? 醫(yī)療器械 或不合格 醫(yī)療器械 是否按規(guī)定的程序和要求上報(bào)。被停售的批次被無(wú)法使用。 126 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，有兩種方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 ? 醫(yī)療器械 應(yīng)進(jìn)行周期性循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查（不得少于３個(gè)月一次），養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)結(jié)合 醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)信息，對(duì) 醫(yī)療器械 的包裝、外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 ? 、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)告和記錄。 ? 、吸煙、打鬧、嬉戲等影響 醫(yī)療器械 質(zhì)量和安全的行為。 ? 、封閉式的獨(dú)立庫(kù)房（專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜除外）的通風(fēng)措施應(yīng)能保持空氣的流通，庫(kù)房無(wú)異味。銷(xiāo)售退貨單過(guò)賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 。 第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 第三十八條 82 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ，對(duì)照 醫(yī)療器械 實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入 醫(yī)療器械 的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。（ GSP管理 檢查與驗(yàn)收 檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)管理） ? 2）在采購(gòu)入庫(kù)單里選擇批次，然后右鍵填寫(xiě)詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告信息與載入圖片。 ? 要點(diǎn)拆解 ? ，儲(chǔ)存條件想符合時(shí)，才能放于此倉(cāng)庫(kù)。 ? 5．收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除 商品 的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查 商品 外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的 商品 ，應(yīng)當(dāng)拒收。 ? 商品 的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。 要點(diǎn)拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可 《 采購(gòu)計(jì)劃 》 、 《 采購(gòu)訂單 》 記錄采購(gòu)合同的品種。第 3部分為：按鍵功能。 第三十二條 采購(gòu)中 首營(yíng)企業(yè) 、首營(yíng)品種審核 39 ? ，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求。因此紅字單據(jù)時(shí)，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。 6 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，擁有集中管理的經(jīng)營(yíng)歷程，并支持單據(jù)打印。 7 第三十條 8 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? （ 名稱(chēng) 、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 、 規(guī)格型號(hào) 、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 、 生產(chǎn)日期或者失效日期 ） 和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能 ? ， 詢(xún)問(wèn)不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作 ， 看是否復(fù)核要求， 產(chǎn)品是否可追溯 。 22 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 自動(dòng)生成業(yè)務(wù)單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。 ? 、質(zhì)量部門(mén)人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致 31 千方百劑實(shí)現(xiàn)示例： ? 采購(gòu)過(guò)程中的預(yù)警與控制 ? 供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍的管控；證照過(guò)期的控制管理 （營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證過(guò)期，此供應(yīng)商不允許發(fā)生購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)；經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證過(guò)期，商品不允許購(gòu)進(jìn)） 、 可設(shè)置提前 X天預(yù)警 提醒 ? 供應(yīng)商業(yè)務(wù)員 管控 ： 如果超出授權(quán)期限，系限制采購(gòu)；超出本省省局備案期限，限制采購(gòu)；如果是按 按品種 設(shè)置代理范圍 的， 采購(gòu)訂單只能采購(gòu)設(shè)置的 品種； 如果設(shè)置了按品種檢測(cè)（為 一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)多個(gè) GMP車(chē)間 設(shè)置控制） ，按品種控制 GMP期限 是否超期 。 ? ，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 ? 第 1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊(cè)證”與“有效期至”、“物價(jià)批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“包裝、說(shuō)明書(shū)”、“正常廠價(jià)”、“采購(gòu)實(shí)價(jià)”為手工填寫(xiě)在首營(yíng)商品審批表的項(xiàng)目。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，顯示對(duì)應(yīng)品種的醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 商品 采購(gòu)記錄檔案（必須有電子檔案）。 66 第三十六條 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、操作程序情況。 ? ，進(jìn)行區(qū)分。 ? 3） 【 銷(xiāo)售單 】 或 【 配送單 】 里右鍵 ‘打印本單檢驗(yàn)報(bào)告’ 導(dǎo)出檢驗(yàn)報(bào)告與打印檢驗(yàn)報(bào)告圖片。 ? 。 88 ? 檢查要點(diǎn)： ? （供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨區(qū)環(huán)境。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的 醫(yī)療器械 存放區(qū)域。 第四十一條 102 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。 ? ，庫(kù)房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲(chóng)活動(dòng)的跡象 ? 、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫(kù)房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動(dòng)跡象。 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 118 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 ? 3. 對(duì)溫濕度、避光等有特殊儲(chǔ)存要求的品種或近效期的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 ? 1）登陸千方百劑時(shí)會(huì)自動(dòng)彈出養(yǎng)護(hù)提示框，點(diǎn)“是”，直接進(jìn)入養(yǎng)護(hù)記錄表，根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄。 ? 庫(kù)存報(bào)表，選倉(cāng)庫(kù)后，“全部批次”也可以查看批次的有效期 第四十五條 135 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 有效期進(jìn)行跟蹤和控制 ? 2.【 自動(dòng)報(bào)警 】 里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點(diǎn)擊“詳細(xì)資料”可以看明細(xì)。 ? 醫(yī)療器械 的依據(jù)。 146 第四十五條 147 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，用來(lái)指導(dǎo)盤(pán)點(diǎn)任務(wù)和操作。（ 2）采購(gòu)人員、提貨人員的身份證復(fù)印件。 ? （單位）的 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售記錄中抽取若干個(gè)品種，檢查對(duì)應(yīng)購(gòu)貨企業(yè)（單位）的資質(zhì)，查看是否超范圍經(jīng)營(yíng)。 ? 4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 ? 【 發(fā)貨管理設(shè)置 】 啟用了 【 邊裝箱邊復(fù)核 】 后會(huì)如圖 :揀貨復(fù)核單 邊裝箱邊復(fù)核所示 在復(fù)核單里多了裝箱和裝袋選項(xiàng)。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 ? 的醫(yī)療器械 應(yīng)放置于符合 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存條件的對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲(chǔ)存要求的 醫(yī)療器械 應(yīng)放置于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)。選擇其退貨商品明細(xì)。 。 ? 2.，是否公開(kāi)投訴渠道及方式。 188 ? 檢查要點(diǎn)： ? 醫(yī)療器械 的批次數(shù)，在銷(xiāo)售退回記錄中隨機(jī)抽取 23批，在企業(yè)銷(xiāo)售記錄中確認(rèn)。 ? ，溫度記錄數(shù)值是否可以導(dǎo)出。 ? 運(yùn)輸記錄可以修改啟用時(shí)間 與運(yùn)輸時(shí)限。 ? 裝袋 F9:中商品完成裝袋，填寫(xiě)箱號(hào)，拼裝方式填為裝箱，字體變藍(lán)。 ? 。 168 第四十九條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 打印零售小票設(shè)置后，可以符合顯示要求：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。 ? ，能否將銷(xiāo)售客戶(hù)的相關(guān)信息錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，以控制超范圍銷(xiāo)售現(xiàn)象的發(fā)生。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。 ? 、處理過(guò)程記錄。 ? 醫(yī)療器械 的原因分析，查看制訂的預(yù)防措施。 第四十五條 137 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，減少過(guò)期情況。 第四十四條 128 第四十四條 129 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ： ? 1）在 【 商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 】 ，有問(wèn)題的商品雙擊“停售復(fù)檢”，根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)完質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、養(yǎng)護(hù)措施后審核。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 是否進(jìn)行 醫(yī)療器械 養(yǎng)護(hù)檢查，是否有完整清晰的記錄。至少每隔 30分鐘自動(dòng)記錄一次每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)。 ? 。 第四十二條 110 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞 醫(yī)療器械 包裝。 第四十一條 103 第四十二條 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： 104 第四十二條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 。 ? ，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的 醫(yī)療器械 生成在庫(kù) 醫(yī)療器械 的時(shí)限是否與制度相一致。 ? 3檢查冷藏、冷凍 器械 的收貨記錄。 第三十八條 84 軟件程