【正文】 ? 經(jīng)營范圍控制 單位經(jīng)營范圍控制 可以錄入供應(yīng)商的經(jīng)營范圍及委托書的經(jīng)營范圍。 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 第三十二條 供應(yīng)商檔案的圖片管理 第三十二條 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 ? 查看制度中是否有此條規(guī)定。 要點(diǎn)拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可 《 采購計(jì)劃 》 、 《 采購訂單 》 記錄采購合同的品種。 55 第三十 三 條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購計(jì)劃、采購訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容 56 第三十四條 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 ? 可在將“質(zhì)量保證協(xié)議”設(shè)置為與該供貨商做業(yè)務(wù)前必須錄入的內(nèi)容。 ? ，超期自動(dòng)作廢，需要重簽協(xié)議。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。 ? 在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購訂單審核后，采購記錄自動(dòng)生成。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。 ? 商品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。 ? ，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購記錄。 第三十五條 61 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP系統(tǒng)設(shè)置 】 中設(shè)置“采購入庫” GSP流程控制，至少按下圖設(shè)置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際情況配置。 第三十五條 63 第三十五條 64 第三十六條 第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 65 第三十六條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 商品 到貨時(shí)， 商品 運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，無影響 商品 質(zhì)量的現(xiàn)象。供貨方委托運(yùn)輸 商品 的，運(yùn)輸信息應(yīng)與供貨方的提供的一致。 ? （票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、 商品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位商品 出庫專用章原印章。 ? 5．收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除 商品 的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查 商品 外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的 商品 ，應(yīng)當(dāng)拒收。 ? （采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況。 ? 。 ? 、憑證歸檔情況。 68 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、調(diào)出單位信息。核對(duì)隨貨通行單樣式與印章（調(diào)出【 隨貨通行樣式 】 與 【 相關(guān)印章 】 ） 69 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 采購記錄 】 核對(duì)無誤后，在商品收貨記錄里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄與收貨人。 70 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ，收貨人在退回收貨記錄里調(diào)用 【 銷售退回通知單據(jù) 】 與實(shí)際憑證核對(duì)。 71 第三十六條 72 第三十七條 第三十七條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 ? 要點(diǎn)拆解 ? ，儲(chǔ)存條件想符合時(shí)，才能放于此倉庫。在收貨時(shí)，將商品放于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)。 ? 商品 的儲(chǔ)存溫度要求 。 73 第三十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，設(shè)置對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存條件。不匹配倉庫不能選擇。 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 75 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 檢驗(yàn)報(bào)告： ? 商品 批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供商品 檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 第三十八條 76 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? 【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 錄帳設(shè)置 】 里勾選啟用檢報(bào)告號(hào)，開啟此功能。（ GSP管理 檢查與驗(yàn)收 檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)管理） ? 2）在采購入庫單里選擇批次，然后右鍵填寫詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告信息與載入圖片。 第三十八條 77 第三十八條 78 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 抽樣標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件 醫(yī)療器械 按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 ? 2．對(duì)抽取的整件 醫(yī)療器械 需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。 ? 4．到貨的非整件 醫(yī)療器械 要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的 醫(yī)療器械 ，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)按設(shè)置計(jì)算抽樣數(shù)量。 ? 3）勾選“退貨加倍驗(yàn)收”，銷后退貨時(shí)，會(huì)在計(jì)算抽樣數(shù)量時(shí)加倍 ? 【 檢查與驗(yàn)收 】【 商品驗(yàn)收抽樣記錄 】 里調(diào)取生成草稿，根據(jù)實(shí)際抽樣情況填寫完成，已被以后查詢。 ? 2. 驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)照 醫(yī)療器械 實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入 醫(yī)療器械 的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 第三十八條 81 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? 1.【 一般器械類驗(yàn)收記錄 】 填寫與顯示字段展示。 第三十八條 82 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ，對(duì)照 醫(yī)療器械 實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入 醫(yī)療器械 的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 第三十八條 83 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 三類器械可在質(zhì)量驗(yàn)收記錄中錄入序列號(hào)，作為嚴(yán)格管理序列醫(yī)療器械，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。銷售退貨單過賬后，按不合格流程處理。 ? 器械 的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。 ? ，將 器械 放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域侍驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將 醫(yī)療器械 隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 ? 、冷凍 器械 ，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。 第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 ? 、冷凍 器械 退回收貨記錄是否標(biāo)明到達(dá)溫度、到達(dá)時(shí)間，對(duì)應(yīng)查看退貨單位是否出具 醫(yī)療器械 售出期間電子溫度儲(chǔ)存證明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件方可收貨。 ? ：收貨員收貨時(shí)索取并檢查 醫(yī)療器械 運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度的實(shí)際操作情況。 第三十 九 條 90 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、冷凍 器械 收貨 時(shí) ,【 商品收貨記錄 】 里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄， 對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，應(yīng)當(dāng)拒收 ,拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。 第三十 九 條 91 第三十 九 條 92 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 4..對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍 器械 ，應(yīng)當(dāng)檢查退貨 方 溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單，注意讓質(zhì)管人員處理。 ? 醫(yī)療器械 的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質(zhì)量疑問的 醫(yī)療器械 向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告手續(xù)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的處理結(jié)果。 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 】 讀取 【 到貨通知 】 的倉庫、貨位 第四十一條 96 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，不合格品的處理： 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格時(shí)，對(duì)應(yīng)不合格品有兩種處理方式。 【 系統(tǒng)設(shè)置 】 【 錄帳設(shè)置 】 ，通過 【 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收 】 選項(xiàng)控制。 98 第四十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）不勾選 【 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收 】 時(shí)，不合格商品，填寫不合格數(shù)量，填寫處置措施，為其選擇待處理倉庫存放。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。銷售退貨單過賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。銷售退貨單過賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。 ? “陰涼處”、“涼暗處”、“冷處”、“常溫”儲(chǔ)存的，藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。未標(biāo)示儲(chǔ)藏溫度要求的，一般系指常溫。 ? 查看各庫房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫房濕度與實(shí)際濕度是否一致 ? 查看各庫房的溫度是否規(guī)定范圍內(nèi) 。 105 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 1.《 千方百劑 》 中可以設(shè)置倉庫儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫時(shí)，會(huì)判斷商品與倉庫儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能入庫。 ? 2）基本信息 存貨倉庫 設(shè)置儲(chǔ)存條件。 第四十二條 106 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 《 千方百劑 》 中可以設(shè)置倉庫儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫時(shí)，會(huì)判斷商品與倉庫儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能入庫。 ? 、封閉式的獨(dú)立庫房（專庫、專柜除外）的通風(fēng)措施應(yīng)能保持空氣的流通，庫房無異味。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效。 ? 的堆垛應(yīng)整齊、牢固， 無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。庫存 醫(yī)療器械 堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況。 ? 5厘米。 ? 與地面間距不小于 10厘米。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 是否有混批堆碼現(xiàn)象，“五距”是否符合規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 ? 、吸煙、打鬧、嬉戲等影響 醫(yī)療器械 質(zhì)量和安全的行為。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 。 ? 、單位禁止進(jìn)入 醫(yī)療器械 庫區(qū)接觸 醫(yī)療器械 ? 23名保管人員、庫區(qū)門衛(wèi)以了解 醫(yī)療器械 庫房管理情況。 第四十二條 114 第四十三條 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。 115 第四十三條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。內(nèi)容包括： 117 第四十四條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 ? ，并督促持續(xù)改進(jìn)。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存管理和養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)的問題。 ? 、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問題的報(bào)告和記錄。 ? 1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。 ? 3. 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 ? 4. 系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 ? 、可靠的方式按日備份和存放，確保不丟失，能夠通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 第四十四條 119 ? 檢查要點(diǎn)： ? 溫、濕度記錄是否符合規(guī)定要求。如果需要 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 與千方百劑實(shí)時(shí)同步，可以通過開發(fā)定制做接口的形式實(shí)現(xiàn)。 第四十四條 120 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2. 【 GSP管理庫 】【 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 】 庫外溫濕度記錄表，通過溫濕度模板記錄導(dǎo)入千方。 ? 醫(yī)療器械 應(yīng)進(jìn)行周期性循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查（不得少于３個(gè)月一次），養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)結(jié)合 醫(yī)療器械 說明書信息，對(duì) 醫(yī)療器械 的包裝、外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 ? 4．養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù) 醫(yī)療器械 基本信息 (品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量 )、質(zhì)量狀況、有關(guān)問題的處理措施、養(yǎng)護(hù)人員等。實(shí)物與記錄是否相符。是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和品種目錄，實(shí)物與記錄是否相符。到設(shè)置養(yǎng)護(hù)時(shí)間后，系統(tǒng)自動(dòng)篩選商品，養(yǎng)護(hù)根據(jù)實(shí)際情況填寫?zhàn)B護(hù)記錄，醫(yī)療器械檔案表自動(dòng)填寫 質(zhì)量問題摘要 。它們是相互聯(lián)動(dòng)的。 第四十四條 123 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 【 庫存商品質(zhì)量檢查記錄 】 。 第四十四條 124 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 生成 【 庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 】 草稿 ： ? a.【 GSP管理 】【 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 】【 庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 】 點(diǎn)擊養(yǎng)護(hù)計(jì)劃設(shè)置 . 第四十四條 125 第四十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 先設(shè)置需要養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的倉庫與其順序，然后商品的排序規(guī)則。 126 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，有兩種方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 第四十四條 127 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）也直接進(jìn)入養(yǎng)護(hù)計(jì)劃查詢，選擇時(shí)間后，在表體里選需