醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述-在線瀏覽
2025-01-31 05:59本頁面
【正文】 規(guī)定：生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計量法的規(guī)定 。3/5/2023 17醫(yī)療器械實行產(chǎn)品分類注冊管理3/5/2023 18醫(yī)療器械注冊管理辦法第一條 第二條 3/5/2023 19醫(yī)療器械注冊實行分級管理：第三條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的 第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。3/5/2023 22醫(yī)療器械有效期管理：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。試產(chǎn)注冊后的第七個月起， 即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。3/5/2023 23注冊號的編排方式為：(二 )境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：3/5/2023 25國藥管械 (進(jìn) )XXXXl第 X2XX3—— 產(chǎn)品品種編碼XXXX4—— 注冊流水號 第一條 3/5/2023 29凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。第三條 3/5/2023 30開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一 )企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。(二 )企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3/5/2023 321．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定 。第五條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)營的商品中其產(chǎn)品分類為最高等級的商品。一、人員條件 企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；3/5/2023 39 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員 應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求； 企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職，不能兼職。3/5/2023 40二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。3/5/2023 41 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品的，或者三類植入器械的應(yīng)配備有 醫(yī)技資質(zhì)的人員。 經(jīng)營場地 ： 一般企業(yè)不低于 40平方米，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。3/5/2023 43 倉儲條件 ： 一般企業(yè)不低于 20平方米（使用面積）。 3/5/2023 44 管理制度 主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、進(jìn)庫質(zhì)量驗收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務(wù)制度、投訴處理制度、原始記錄制度。經(jīng)營企業(yè)自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。3/5/2023 47經(jīng)營重點(diǎn)門類醫(yī)療器械企業(yè)條件3/5/2023 48 經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品 的資金、經(jīng)營場地（倉儲）要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)，不低于 100萬元。企業(yè)的資質(zhì)條件要求 按《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和 《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》執(zhí)行。 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點(diǎn)監(jiān)督管理。一次性使用塑料血袋 三類8 三類3/5/2023 51 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。 室內(nèi)倉庫（零售不少于 40平方米，批發(fā)不少于 200平方米）3/5/2023 52 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷記錄應(yīng)有： 購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦
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