【正文】 記錄制度。※從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求?！M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。重點查看企業(yè)質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存?？刹扇‖F(xiàn)場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求?？捎杀O(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。重點查看企業(yè)質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件，確認企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。企業(yè)應當設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。重點查看擔任企業(yè)質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等，確認企業(yè)質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業(yè)學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求，質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規(guī)模、經營范圍相適應（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。若約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，應查看相關售后服務協(xié)議，確認協(xié)議內容能滿足售后服務要求。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關規(guī)定，確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。※庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經營企業(yè)，重點查看其經營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關規(guī)定?，F(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求?，F(xiàn)場重點檢查企業(yè)經營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求?，F(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求?，F(xiàn)場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應。檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調控溫度、濕度的儀器或設備?，F(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求?，F(xiàn)場重點檢查零售經營場所的設施設備配備是否符合上述要求，相關證照，是否懸掛在醒目位置。重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。重點查看零售企業(yè)對有質量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質量疑問的零售醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定并抽查實施相關規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。重點查看企業(yè)計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。※經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效?，F(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）；查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施，抽查相關記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。采購、收貨與驗收※企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定