醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范-在線瀏覽
2025-03-01 02:13本頁(yè)面
【正文】 條 使用單位應(yīng)當(dāng) 對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄，對(duì)到貨的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng) 逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行 質(zhì)量驗(yàn)收，并 建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 。對(duì)不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械 ， 使用單位 應(yīng)當(dāng)拒收。 第二十條 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效 期屆滿或者停止使用后 2 年，但不得少于 5 年。 第二十一條 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械檔案管理， 確保產(chǎn)品信息可追溯。 第二十三條 需 性能驗(yàn)收的 醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)會(huì)同供貨者或 具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì) 主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn) 行檢測(cè)。驗(yàn)收尚未完成的醫(yī)療器械，不得使用。 植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng) 。 第五章 儲(chǔ)存 第二十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存及出入7 庫(kù)質(zhì)量管理制度。 第二十八條 醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)或分類管理，有明顯的標(biāo)示和區(qū)域劃分。 第二十九條 醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)合理規(guī)定地距、墻距、垛距、頂 距及堆放高度。 第三十條 醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫度、濕度控制應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并進(jìn)行記錄。 第三十二條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性 ，按照以下規(guī)定儲(chǔ)存： （一）性質(zhì)相互抵觸的醫(yī)療器械應(yīng)隔離存放； 8 （二）橡膠、乳膠、塑料和高分子產(chǎn)品應(yīng)防止陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源，避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸； （三）醫(yī)用電子電氣設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格防潮； （四） X 光膠片應(yīng)存放于陰涼、干燥庫(kù)內(nèi)，并遠(yuǎn)離放射源和化學(xué)物理污染源； （五）需無菌使用的醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。對(duì)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 或直接接觸產(chǎn) 品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械 以及其他不合格的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得使用。 第三十五條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； 9 （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）國(guó)家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械； （五）存在其他異常情況 的醫(yī)療器械。 第三十七條 在使用科室等其他場(chǎng)所存放的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求儲(chǔ)存。 第三十九條 使用單位 應(yīng)當(dāng) 按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、 校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù) 和維修 ，并做好日常維 護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。 第四十條 使用單位應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械說明書和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程的要求，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。 第四十二條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或安全事故，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時(shí)進(jìn)行維修，并對(duì)維修過程進(jìn)行記錄。 第四十三條 在維修中更換關(guān)鍵部件或軟 件的技術(shù)參數(shù) 應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致 ，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其產(chǎn)品合格證書并記錄相關(guān)信息。涉及性能指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用 。 第四十六條 使用單位可通過合同或協(xié)議方式委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行售后服務(wù)工作。 第七章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置 第四十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。 第四十八條 使用單位使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)當(dāng)檢查其 型號(hào)、規(guī)格 、包裝、標(biāo)簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對(duì)包裝破損、標(biāo)簽脫落、超過有效期等不符合質(zhì)量要求的，不得使用。包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說明書交給患者。 第五十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備使用記錄檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。 第五十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀并記錄。 13 記 錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用科室、使用日期、 清洗、消毒或滅菌 部門、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、日期、操作人等。 受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報(bào)告后方可使用 ，并對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第五十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報(bào)廢制度。 第八章 附則 14 第五十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 下面是贈(zèng)送的合同范本， 不需要的可以編輯刪除?。。。。?！ 教育機(jī)構(gòu)勞動(dòng)合同范本 為大家整理提供，希望對(duì)大家有一定幫助。 二、合同期自 _________ 年
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