醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧資料
2025-01-18 02:13本頁面
【正文】 姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者； （三）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、數(shù)量、 型號(hào)、規(guī)格 、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊(cè) 地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼 (序列號(hào) )、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期； （四）供貨者、供貨者許可證號(hào)（備案憑證號(hào)）； （五）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。 第五十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療12 器械的，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。 第四十九條 使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行檢查。 在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量檢查。 委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)、維修工作 的 ， 使用單位應(yīng)當(dāng) 配合并索取相關(guān)工作記錄。 第四十五條 日常維護(hù)記錄、維修記錄應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械檔案管理，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5 年。 11 第四十四條 維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 維修記錄應(yīng)當(dāng)包括： （一） 使用科室； （二）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、 型號(hào)、規(guī)格 、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期； （三） 維修日期、 項(xiàng)目、單位、結(jié)果； （四） 更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、 型號(hào)、規(guī)格 、生產(chǎn)日期；（五） 其他相關(guān)信息。 第四十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的在用醫(yī)療器械 檢驗(yàn)技術(shù)要求 , 定期對(duì)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。 日常維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括 : （一）使用科室； （二）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、 型號(hào)、規(guī)格 、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期； （三）醫(yī)療器械啟用時(shí)間， 檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù) 情況； （四）維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果； 10 （五） 更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、 型號(hào)、規(guī)格 、生產(chǎn)日期 ； （六）其他相關(guān)信息。 第六章 維護(hù)、維修與售后服務(wù) 第三十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修質(zhì)量管理制度。 第三十六條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括使用科室、醫(yī)療器械的名稱、 型號(hào)、規(guī)格 、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 第三十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械有關(guān)的召回、淘汰信息，及時(shí)處置儲(chǔ)存的醫(yī)療器械。 第三十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查 與保養(yǎng)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并做好相應(yīng)的記錄。 第三十一條 使用單位儲(chǔ)存需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫或冷柜； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫存儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。堆垛醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，先進(jìn)先出。儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 第二十六條 接受捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 第二十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械 的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 第二十四條 使用單位驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的期限內(nèi)完成。 第二十二條 驗(yàn)收經(jīng)滅菌的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)滅菌日期、滅菌批號(hào)和滅菌有效期。 植入和介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 第十九條 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 應(yīng)當(dāng)包括 醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方6 式）、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、 型號(hào)、規(guī)格 、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào) (編號(hào)、序列號(hào) )、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。 除驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。 對(duì)不符合儲(chǔ)運(yùn)條件的醫(yī)療器械， 使用單位 應(yīng)當(dāng)拒收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu) 或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員 應(yīng)當(dāng)實(shí)施醫(yī)療器械驗(yàn)收活動(dòng)，必要時(shí)組織實(shí)施與供貨者或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)、相關(guān)的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗(yàn)收。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、 型號(hào)、規(guī)格 、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、 生產(chǎn)企業(yè)名稱
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