醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁
2025-01-21 02:13本頁面
【正文】 、 供貨者信息（名5 稱、地址及聯(lián)系方式） 、購貨日期等。 第十四條 使用 單位應(yīng)當(dāng)在采購合同中與供貨者約定醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械正常的維護維修，保障醫(yī)療器械的安全使用。采購時應(yīng)當(dāng)索取、查驗并妥善保存以下文件復(fù)印件： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和（或）備案憑證； （四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和（或）備案憑證； （五）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明； （六）銷售人員的身份證和法人授權(quán)書原件； （七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。使用單位應(yīng)當(dāng)逐步采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。 第十條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）醫(yī)療器械 檔案管理制度 ； （三）采購、驗收管理的制度 ； （四）庫房儲存、出入庫管理的制度； （五）維修、維護和售后服務(wù)管理的制度； （六）使用、轉(zhuǎn)讓與處置管理的制度； （七）醫(yī)療器械追蹤、溯源的制度； （八）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的制度； （九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度； （十）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的制度； （十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的制度。 第八條 醫(yī)療器械專（兼）職質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)技術(shù)知識、職稱和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)，并定期接受相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案、考核評價制度。 2 第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員，負責(zé)醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量管理工作。 第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)逐步通過信息化技術(shù)和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保信息具有可追溯性。 使用單位應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、維護、維修、使用、處置等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。1 附件 1 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 （征求意見稿） 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有使用單位開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動。 第三條 使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類 ,對醫(yī)療器械實行分類管理，建立完 善的質(zhì)量管理制度，對第三類醫(yī)療器械實行嚴格的管理。 第二章 機構(gòu)與人員 第五條 使用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等。 第七條 使用科室應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械兼職質(zhì)量管理人員 ,在醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)指導(dǎo)下負責(zé) 本科室的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。 第九條 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理機構(gòu)或 專（兼）職 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ； （二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械使用相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本 規(guī)范； （四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)的審核； （五）負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理3 及報告； （七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （九） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或 專（兼）職 質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 第十一條 使用單位 應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、出入庫、維修、日常維護、定期檢查、消毒、銷毀等質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效、可追溯，記4 錄保存期限不得少于 2 年 。 第三章 采購 第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購管理制度，由專門機構(gòu) 統(tǒng)一 采購醫(yī)療器械。 第十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購 合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額等。 第十五條 使用單位應(yīng)當(dāng) 建立采購記錄。 第四章 驗收 第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng) 建立醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度。 第十七條 使用單位驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽標示及產(chǎn)品說明書的要求。 對 需要 冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗收時， 使用單位應(yīng)當(dāng) 查驗其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等狀況。 第十八
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