【正文】 查 /檢查人員填寫） 式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落 塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 — — 26 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于 300000級。 — 25 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。 現(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。 查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理， 不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 — 23 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） * 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品 種相適應(yīng)。 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制 條件。 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不 能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 * 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作?，F(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 查看人員健康要求的文件 ,是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。 查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。 人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。 應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。 臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 查看相關(guān)人員的資格要求。 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定； — 19 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 查看考核評價(jià)記錄 ， 現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 * 管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以 附書面 整改報(bào)告或資料，這些資料可作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件 。 自查結(jié)果匯總： 本次自查 關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識“ *”項(xiàng)） 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。 核查 組予以確認(rèn) 。 1．企業(yè)可以根據(jù)申請核查醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容?！? 15 — — 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 無菌醫(yī)療器械 自查報(bào)告 自查企業(yè)名稱 （蓋章） 自查產(chǎn)品名稱 (頁面不夠可附頁 ) 自查參與人員 自查日期 管理者代表（簽名） 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名） （ 下 表 由檢查人員填寫） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場 核查 表 核查 企業(yè)名稱 核查 地址 核查 產(chǎn)品名稱 （含型號、規(guī)格） 核查 組長 其他 核查 人員 核查 日期 上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制— — 16 — 說明： 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 及其附錄 的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力 ，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自 查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。 2．對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。 3．企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。 本次自查 一般 項(xiàng)目（ 未 標(biāo)識“ *”項(xiàng)） 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 — 17 — — 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械 自查 /核查 表 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 應(yīng)當(dāng) 建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 * 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 企業(yè) 負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) 是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人 — — 18 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 員。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審， 定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并 持續(xù)改進(jìn)。 * 企 業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 查看管理者代表的任命文件。 查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 * 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 * 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。 查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄 :是否能夠證實(shí)對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。 查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 (包括外來人員 )進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān) — — 20 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 督 作 出了規(guī)定。 查看工作人員衛(wèi)生守則 ,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴 作 出規(guī)定。 現(xiàn) 場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。 直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。 — 21 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明 ,是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。 查看 潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定 。 潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 廠房與 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。 — — 22 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 設(shè)施 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。 對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、 產(chǎn)品等貯存條件和要求。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 * 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。 空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差 應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差 — — 24 —