【正文】 0906 上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。 *0905 所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境條件，配備了獨(dú)立的無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性室。 現(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查 設(shè)備完好性 。 *0902 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 核查 人員 名單和培訓(xùn)記錄 *0901 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。 核查 特殊崗位 和 質(zhì)檢 人員名單以及規(guī)定。 0803 對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。 核查相關(guān) 技術(shù)、質(zhì)量 崗位和人員名單以及規(guī)定。 （檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求） 6 0801 是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。 0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 應(yīng)有 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專(zhuān)業(yè)的 學(xué)歷證明 、工作經(jīng)歷 等 檔案文件 。 0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。 0505 相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專(zhuān)人或部門(mén)收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。 綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。 0503 是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。 提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書(shū)面 文件 。 部門(mén)名稱(chēng)、核查職責(zé)文件 和實(shí)際運(yùn)行情況 。 *0403 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有 互相兼任。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)） 一般缺陷率 0 ＜ 10% 通過(guò)檢查 0 1020% 整改后復(fù)查 13 ＜ 10% 0 20% 不通過(guò)檢查 13 ≥ 10% 3 — 5 條款 檢 查 內(nèi) 容 建議自查要求 自查結(jié)果 描述 檢查評(píng)價(jià) 0401 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 主要“不合格”條款是： 。 二、自查統(tǒng)計(jì)：本次自查重點(diǎn)項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □ 。 不適用項(xiàng)是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。 2申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度（涉及多個(gè)產(chǎn)品另附表） 產(chǎn)品名稱(chēng)： 前 期 工 作 狀 態(tài) 有關(guān)情況說(shuō)明 注 冊(cè) 檢 測(cè) 是□否□ 臨 床 驗(yàn) 證 是□否□ 質(zhì)量體系考核 是□否□ 受 理 注 冊(cè) 是□否□ 新增加 注冊(cè)產(chǎn)品清單（如填寫(xiě)不下可另附表） 序 號(hào) 產(chǎn) 品 名 稱(chēng) 注 冊(cè) 證 號(hào) 規(guī)格型號(hào) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)證時(shí)間 （ ）字 第 號(hào) （ ）字 第 號(hào) 2 許可證與注冊(cè)注冊(cè)證情況說(shuō)明： （ 1）生產(chǎn)許可證到期時(shí)限： □ 5年 □ 4年 □ 3年 □ 2年 □ 1年 □ 半年內(nèi)（重新?lián)Q證 □是 □否 ） （ 2）有效注冊(cè)產(chǎn)品 個(gè)， 其中：三類(lèi) 個(gè)， 二類(lèi) 個(gè)，一類(lèi) 個(gè)。 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理自查表 企 業(yè) 名 稱(chēng) 電 話 注冊(cè)地址 Email 地址 生產(chǎn)地址 法 人 代 表 許可證號(hào)（或登記表號(hào)） 核 發(fā) 時(shí) 間 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 學(xué)歷 /職稱(chēng) 手 機(jī) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 學(xué)歷 /職稱(chēng) 手 機(jī) 聯(lián) 系 人 職 務(wù) 手 機(jī) 企業(yè)聲明： 本單位鄭重聲明：我單位所報(bào)報(bào)表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實(shí)有效，若有不實(shí)，我單位愿承擔(dān)一切責(zé)任。 年 月 日（公章） 法人代表 /負(fù)責(zé)人： 全年（上半年）總產(chǎn)值 萬(wàn)元，其中醫(yī)療器械 萬(wàn)元；銷(xiāo)售產(chǎn)值 萬(wàn)元，其中醫(yī)療 器械 萬(wàn)元；醫(yī)療器械出口額 萬(wàn)元；利潤(rùn) 萬(wàn)元；其中醫(yī)療器械 萬(wàn)元，稅金 萬(wàn)元。 （ 3）注冊(cè)產(chǎn)品有效期限：四年 個(gè)，三年 個(gè)，二年 個(gè)，一年 個(gè)，半年內(nèi) 個(gè)（重新注冊(cè) □是 □否 ） 人員變動(dòng) 及 企業(yè)生產(chǎn)條件（地址、場(chǎng)所、環(huán)境、檢測(cè)）變化情況說(shuō)明： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）實(shí)施情況： （ 1）是否通過(guò) GMP□ 是 □ 否（ □ 無(wú)菌 □ 植入 □ 體外診斷試劑 □ 其它） （ 2）未實(shí)施 GMP的原因： 質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況說(shuō)明： （ 1）今年是否 通過(guò)何種認(rèn)證：□ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 □ 無(wú) 證書(shū)號(hào)： 通過(guò) 時(shí)間： 年 月 日 覆蓋范圍和產(chǎn)品： （ 2） 今年是否通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核：□是 □否 ，認(rèn)證 審核 ： □ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 審核時(shí)間： 年 月 日 審核機(jī)構(gòu)： 產(chǎn)品上市質(zhì)量跟蹤情況（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) ）： 產(chǎn)品監(jiān)督抽查和行政處罰情況： 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況： 1意見(jiàn)和建議： 3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 自查表 企業(yè)名稱(chēng)： 產(chǎn)品名稱(chēng)： 審查 日期： 審查 人員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： （簽名） 4 一、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 備注： 無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 254 項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加 “*”） 31 項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目 223 項(xiàng)。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由） 一般缺陷率 =一般缺陷項(xiàng)目數(shù) /（一般檢查項(xiàng)目總數(shù) 一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)） 100%。 本次自查一般項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 （企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書(shū)面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以 作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件） 三、自我評(píng)價(jià)：通過(guò)檢查 □ 整改后復(fù)查 □ 不通過(guò)檢查 □ 。 核查組織機(jī)構(gòu)圖 、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、分工。 提供相關(guān)文件編號(hào) ，核查職責(zé) 和權(quán)限規(guī)定 。 提供 姓名、職務(wù)，核查任命文件 *0404 質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。 0501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。 0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。 核查相關(guān)文件，核查 歷年質(zhì)量 目標(biāo)完成和評(píng)估情況 。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 0504 是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。 提供 管理評(píng)審程序 文件編號(hào)，核查 歷年的 “管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢(xún)以證實(shí)貫徹的有效性） 提供法律、 法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件目錄清單 ，確保法規(guī)具有最新版本 。 提供管代任命書(shū) ，職務(wù) 和職責(zé)規(guī)定文件。 0702 是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管 理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。 （檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)） 0802 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任 本職工作， 核查培訓(xùn)記錄 或考核實(shí)際能力。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作， 核查培訓(xùn)記錄 0804 進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。 （檢查相 關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求） 提供凈化車(chē)間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流。 提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說(shuō)明 文件和設(shè)備驗(yàn)證記錄。 0903 原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 0904 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械 相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 留樣室。 提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測(cè)范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核 對(duì) 。文件是否至少包括維護(hù)的頻次 、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 7 維護(hù)活動(dòng)的有效性） 1001 是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。 提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗(yàn)證或風(fēng)險(xiǎn)分析文件。 類(lèi)似于“參數(shù)放行”。 1101 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草。 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。 1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。 1201 是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?，F(xiàn)場(chǎng)核查。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 潔凈等級(jí) 。 1203 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 壓差計(jì)數(shù)量。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理?，F(xiàn)場(chǎng)核查。 建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 傳遞窗、緩沖間等 。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 8 1401 生產(chǎn)廠房是