321-附表2-1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表-展示頁
2025-02-12 00:39本頁面
【正文】 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi) 。 （ ） 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案。（ ） 5 序號 檢查內(nèi)容 自查情況 整改情況 一、人員與機構(gòu) 企業(yè)經(jīng)營需驗配銷售產(chǎn)品的，應(yīng)配備具有驗配資格的技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。 （ ） 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)培訓(xùn)、經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)管部門或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認可的其它機構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營和質(zhì)量管理活動。 （ ） 4 序號 檢查內(nèi)容 自查情況 整改情況 質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，年齡不得超過 65周歲。 應(yīng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上職稱（ ） 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，明確質(zhì)量管理職能； 專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，人員不得少于 2名；質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營規(guī)?？杉嫒钨|(zhì)量驗收員，但不得兼 任其他職務(wù)。 1 附表 21 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表 醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 注冊地址 注冊資金 聯(lián)系電話 傳 真 郵政編碼 網(wǎng) 址 經(jīng)濟性質(zhì) 經(jīng)營方式 隸屬單位 經(jīng)營產(chǎn)品范圍 經(jīng)營、辦公場所面積（㎡） 是否自有產(chǎn)權(quán) 是□ 否□ 經(jīng)營、辦公設(shè)施設(shè)備 庫房地址 庫房面積（㎡） 是否自有產(chǎn)權(quán) 是□ 否□ 庫房設(shè)施設(shè)備 法定代表人 職務(wù) 聯(lián)系電話 企業(yè)負責(zé)人 職務(wù) 學(xué)歷、技術(shù)職稱 質(zhì) 量管理 負責(zé)人 職務(wù) 學(xué)歷、技術(shù)職稱 質(zhì)量管理人員 職務(wù) 學(xué)歷、技術(shù)職稱 職工總數(shù) 質(zhì)量管理 人數(shù) 技術(shù)人員數(shù) 2 附表 22 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表 企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄 序號 名 稱 3 附表 23 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表 序號 檢查內(nèi)容 自查情況 整改情況 一、人員與機構(gòu) 法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。（ ） 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解擬經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。（ ） 藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè) 1名質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有 2 年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有 1 年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或 初級以上職稱。 （ ） 經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。 開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營大型設(shè)備類的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時限，配備 1 名與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 企業(yè)應(yīng)對從事醫(yī)療器械購銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護、倉儲管理、售后服務(wù)工作的人員進行法律法規(guī)培訓(xùn)和業(yè)
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