7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表-展示頁
2025-02-12 00:03本頁面
【正文】 部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可作為認(rèn)同企業(yè)自查報告的附件 。 自查結(jié)果匯總： 本次自查 關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識“ *”項(xiàng)） 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。 核查 組予以確認(rèn)。 1．企業(yè)可以根據(jù)申請 核查 醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容?！? 1 — — 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告 自查企業(yè)名稱 （蓋章） 自查產(chǎn)品名稱 (頁面不夠可附頁 ) 自查參與人員 自查日期 管理者代表（簽名） 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名） （ 下表 由檢查人員填寫） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 現(xiàn)場核查表 核查 企業(yè)名稱 核查 地址 核查 產(chǎn)品名稱 （含型號、規(guī)格） 核查 組長 其他核查 人員 核查 日期 — 2 — — 說明： 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系 核查 之前，應(yīng)按照本報告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。 2．對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。 3．企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。 本次自查 一般 項(xiàng)目（ 未 標(biāo)識“ *”項(xiàng)） 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 — 3 — — 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 自查 /核查 表 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 * 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。 * 企 業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 查看管理者代表的任命文件。 查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 * 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 — 5 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） * 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。 廠房與設(shè)施 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 * 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng) 的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品 質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 — 6 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 * 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 設(shè) * 應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝 備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。 * 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 — 8 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 文 件 管 * 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行
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