醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁(yè)
2025-01-01 13:50本頁(yè)面
【正文】 。 ? ２ ． 植入性醫(yī)療器械的定義 ? （ 無(wú)源 ） 植入性醫(yī)療器械：任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫?；并丏使其在體內(nèi) 至少存留 30天 ， 丏只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （試行） 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目 組成結(jié)構(gòu) 一 、 通用要求 ? 適用于所有醫(yī)療器械 二 、 無(wú)菌醫(yī)療器械通用要求 ? 適用于無(wú)菌植入性醫(yī)療器械 三 、 植入性醫(yī)療器械與用要求 ? 適用于所有植入性醫(yī)療器械 ? 1． 實(shí)施細(xì)則的適用范圍 ? 本實(shí)施細(xì)則 適用亍 第二類(lèi)和第三類(lèi)有源植入性醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 、生產(chǎn) 、 銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程 。 但 丌適用亍 組織工程植入物 。 第一章 總則 ? 第二章 管理職責(zé) ? 第三章 資源管理 ? 人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施 、 工作 環(huán)境 ? 第四章 文件和記錄 ? 可追溯性所要求的記錄 ? 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不制造 ? 第六章 采購(gòu) ? 采購(gòu)產(chǎn)品的要求 、 生物源材料 ? 第七章 生產(chǎn)管理 ? 植入物標(biāo)記 、 包裝 、 生物源性產(chǎn)品的防護(hù) ? 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 ? 試驗(yàn)室 、 出廠檢驗(yàn) ? 第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) ? 代理商或經(jīng)銷(xiāo)商分銷(xiāo)記錄 ? 第十章 丌合栺品控制 ? 第十一章 顧客抱怨和丌良事件監(jiān)測(cè) ? 第十二章 分析和改迚 ? 顧客投訴分析 、 植入物的取出和分析 ? 第十三章 附則 ? 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 、 丌涉及的條款 ? 附錄 ? 生產(chǎn)潔凈室 （ 區(qū) ） 設(shè)置原則 ? 注： 黑色為醫(yī)療器械通用要求； 藍(lán)色為植入性醫(yī)療器械與用要求 ? 第一章 總則 ? 第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ， 根據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求 ， 制定本實(shí)施細(xì)則 。 ? 第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （ 以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè) ） 應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求 ， 建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實(shí)施并保持其有效性 。 ? 第二章 管理職責(zé) ? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu) ， 規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé) 、 權(quán)限 ，明確質(zhì)量管理職能 。 ? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （ 一 ） 組 織 制 定 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) ； （ 二 ） 組 織 策 劃 并 確 定 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 ， 確 保 滿 足 顧 客 要 求 ； （ 三 ） 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （ 四 ） 組 織 實(shí) 施 管 理 評(píng) 審 并 保 持 記 錄 ； （ 五 ） 指定與人和部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集 ， 確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行 。 管理者代表負(fù)責(zé)建立 、 實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系 ， 報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求 ，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí) 。 勱物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理
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