醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范教材-展示頁
2025-01-04 19:23本頁面
【正文】 產過程的可追溯 。 建立產品標識和生產狀態(tài)標識控制程序。 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產批。 滅菌過程確認程序并形成文件。 選擇適宜的 滅菌 方法 選擇適宜的 滅菌 方法 不同品種產品的生產隔離。 建立批號管理規(guī)定。 清場的管理。 定，防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 生產設備、容器具等應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 工位器具的管理文件，避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 、 脫模劑 的管理。防止 污染和 耐藥菌株。 防止污染和 耐藥菌 。 防止污染和 耐藥菌 。 工藝用氣 的 凈化處理 、 驗證和控制。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設備安裝 對有毒有害物質 的防護裝置。 第五十四條 產品的說明書、標簽。 第五十二條 * 產品的檢驗狀態(tài)。 第五十條 * 生產記錄要求。 第四十九條 特殊過程的確認。 第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》 （生產管理）的解析和應用 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院 上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 岳偉 第八章 生產管理 第四十五條 * 生產管理的目的。 第四十六條 * 編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。 第四十八條 生產環(huán)境監(jiān)測。 計算機軟件的驗證或確認。 第五十一條 產品標識控制。 第五十三條 * 產品的可追溯性。 第五十五條 產品防護。 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設備安裝 對有毒有害物質的防護裝置。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。 潔凈室的衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒， 保存 記錄。 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 、 脫模劑 的管理。 生產設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產品造成污染。 工位器具的管理文件，避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 進入潔凈室（區(qū)）的物品應當按程序進行凈化處理。 ，防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。 建立批號管理規(guī)定。 建立批號管理規(guī)定。 滅菌過程確認程序并形成文件。 物料分類儲存管理和 物料使用期限 管理， 及復驗 規(guī)定 。 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產批。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 無菌 零配件 生產的 追溯到 。 建立 生產 可追溯性程序并形成文件 。 植入性無菌醫(yī)療器械產品和材料的 貯存管理 。 植入性醫(yī)療器械 上市后 可追溯。 非無菌的植入性醫(yī)療器械， 的 末道清洗和包裝。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)對供體的控制、防護、試驗及處理 控制。 植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料 的 廢棄處理。 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備 的 清潔 和消毒。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 觀點 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 生產過程是產品實現(xiàn)的最主要過程 ； 生產管理就是對生產過程控制。 狹義范圍的生產過程控制，主要是涉及到產品在加工過程中的質量控制。 如 關鍵工序、特殊工序 、檢驗工序。 ⑶對產品生產批號和生產狀態(tài)的可追溯控制管理。 ⑸生產過程中產品防護的控制管理。 建立生產質量管理體系的依據(jù)是 《 生產質量管理規(guī)范 》 ； 確保生產運行的是企業(yè)的質量管理體系；
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