醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-展示頁(yè)
2025-01-04 17:49本頁(yè)面
【正文】 版 GB/T19001，且只涉及部分主要內(nèi) 容；共 35條檢查項(xiàng)目 2023年 5月發(fā)布， 7月 1日正式實(shí)施 已不能很好地適應(yīng)行業(yè)快速 發(fā)展要求和監(jiān)管的需要 ? 2023年、 2023年，國(guó)家局先后制訂和發(fā)布了 《一次性使用無菌輸注器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 、 《一次性使用麻醉包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等 3個(gè)文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范交流材料 北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 劉欣 2023年 6月 20日 ? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 ? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況 ? 四、應(yīng)注意的問題 主要內(nèi)容 ? “為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系” —— 《規(guī)范》第一條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量體系管理 ? 是從監(jiān)管部門的角度提出的 ? 什么是質(zhì)量管理規(guī)范？ ? 是醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理體系 的 基本準(zhǔn)則 ，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售 和 服務(wù) 的全過程 —— 《 規(guī)范 》第二條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 什么是質(zhì)量管理體系？ ? 是 企業(yè) 實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制 、 保障醫(yī)療器械 能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn) 的重要手段 ， 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的 基本內(nèi)容 。 ? 因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個(gè)主要目的，或者說是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 按照本規(guī)范的要求 ，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行” —— 《 規(guī)范 》 第三條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ?小結(jié)： 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)， 更是 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強(qiáng)保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。 ? 普遍認(rèn)為取得了較好的實(shí)施效果。 ? 2023年 3月，啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫工作。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年 12月至 2023年 8月，對(duì)全國(guó) 8個(gè)省市的 45家企業(yè)進(jìn)行了試點(diǎn)檢查，涉及 10類產(chǎn)品。 ? 2023年 12月 2日，完成送審稿。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 從啟動(dòng)編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時(shí)近 6年的時(shí)間。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 如何實(shí)施？ —— 6個(gè)文件 ? 國(guó)家局 4個(gè)通知，分別是： ? 2023? 834號(hào)； ? 2023? 835號(hào)； ? 2023? 836號(hào)； ? 2023? 131號(hào) ? 北京局 2個(gè)通知 ? 2023? 37號(hào)； ? 2023? 9
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