醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范交流材料-免費閱讀
【正文】 三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握規(guī)范及其細則標準要求，熟練運用細則標準，提高人員技術水平， 2023年上半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國家局藥品認證中心組織的 《 規(guī)范 》 培訓班外，還集中購買了一批《 規(guī)范 》 中涉及的技術標準和專業(yè)書籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進行學習，加強監(jiān)管人員對 《 規(guī)范 》要求的理解和掌握。上半年，我局在調研的基礎上，起草制訂了 《 規(guī)范 復查程序 》 、 《 檢查員管理辦法 》 等配套實施文件，目前《 規(guī)范 復查程序 》 已形成征求意見稿。 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 企業(yè) 試運行 企業(yè) 申請 受理 資料 審查 現場 檢查 復核 核準 批件 制作 送達 10個工作日 30個工作日 10個工作日 5個工作日 10個工作日 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 企業(yè) 試運行 企業(yè) 申請 受理 形式 審查 轉寄 國家局 國家局 審查 送達 5個工作日 10個工作日 ? 由國家局藥品認證管理中心負責檢查的品種 ? ? ? ? ? ? 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 現場檢查程序 5個工作日通知企業(yè) 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 一般 23天 檢查組長負責制 檢查組由 2人以上組成 所在轄區(qū)派觀察員 ? 現場檢查結論： 建議 —— ? 檢查結果： ，企業(yè)應在 6個月內完成整改 （ 6個月后才能再次申報） 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 復查 對于 首次獲準注冊的 無菌和植入性醫(yī)療器械的生產企業(yè)，在取得相應的醫(yī)療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區(qū)分局。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 如何實施？ —— 6個文件 ? 國家局 4個通知，分別是： ? 2023? 834號； ? 2023? 835號； ? 2023? 836號； ? 2023? 131號 ? 北京局 2個通知 ? 2023? 37號； ? 2023? 9號 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 什么標準？ —— 3個文件 ? 國家局 1個規(guī)范和 2個實施細則，分別是： 1. 《 醫(yī)療器械生產質量管理
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1