【正文】 星期二潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求v 潔凈區(qū)的工作人員應嚴格控制在最少人數(shù)。v進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露。星期二潔凈區(qū) 物流管理 在潔凈室內動作要輕，不得拖足行走。2023/3/16生產現(xiàn)場衛(wèi)生v 生產前檢查上批清場是否有效。v 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。v 塵粒污染 ：就是指產品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。v 生產狀態(tài) ：操作間正在操作產品信息或是上批產品信息及清場結果。v 不擅自復制和銷毀文件。星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的回顧v 定期對重要的管理制度做相應的回顧，對重要的質量體系活動做年度回顧。2023/3/16v 與國家、行業(yè)的相關法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。2023/3/16法律法規(guī)列表序號 法律法規(guī) 發(fā)布號 實施日期1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院令 276號令 2023年 4月 1日2 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第 5號 2023年 4月 1日3 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 局令第 12號 2023年 7月 20日4 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定局令第 10號 2023年 7月 8日5 醫(yī)療器械分類規(guī)則 局令第 15號 2023年 4月 10日6 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 局令第 15號 2023年 8月 9日7 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第 16號 2023年 8月 9日8 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法 局令第 22號 2023年 7月 1日9 醫(yī)療器械標準管理辦法 局令第 31號 2023年 5月 1日2023/3/16星期二料— — 物料管理與質量 — 自檢v每年至少組織 一次 按程序文件要求對 《 無菌實施細則 》 進行自查。v 企業(yè)對影響產品質量的主要過程均通過驗證和再驗證。星期二料— — 物料管理與生產 — 生產過程中緊急情況處理：v 立即停止生產操作，關閉設備電源；v 將正在操作物料密閉，做好標志；v 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產后的物料產品區(qū)分標志存放，等待處理通知；v 除立即向上級領導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減?。籿 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；v 恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產。星期二料物料管理與生產 — 關鍵操作v印字、包裝：清潔消毒能避免污染。星期二料— — 物料管理與生產 — 生產操作v 操作過程控制：v 生產過程嚴格依法操作，按規(guī)定的 方法、步驟、順序、時間和操作人 嚴格執(zhí)行，并對生產過程質量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。v 批生產記錄 ：一個批次的自制零組件（中間產品）、待包裝產品或成品的所有生產記錄。每批產品均應編制生產批號。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。v 標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。星期二料— — 物料管理基礎 控制放行與發(fā)放接收中間產品的流轉v 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯v 信息傳遞差錯。v 不合格 ：紅色，標識不能使用或不準放行。2023/3/16星期二料— — 物料管理基礎 合理儲存v規(guī)定條件下儲存：v 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。v 規(guī)定期限內使用 。v 物料的規(guī)范購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序入庫。v 設備記錄應能回答以下問題：v 設備何時來自何地v 設備的用途v 設備操作維護保養(yǎng)情況v 設備清潔衛(wèi)生情況v 此項工作誰執(zhí)行v 設備的效果評估v 設備累計運行時間v 切記：記錄填寫要及時準確2023/3/16設備狀態(tài)標志 一般分為四類。v 三見：軸見光、溝見底、設備見本色。星期二機— — 設施、設備的技術要求v 潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。星期二人— — 培 (5M1E:測）2023/3/16星期二實施 《 規(guī)范 》 的作用和意義v 實施 《 規(guī)范 》 向傳統(tǒng)的經驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。簡單地說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染。2023/3/16根據(jù)相關文件規(guī)定應執(zhí)行 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（ 2023年修訂） 》 的一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）在 《 規(guī)范 》 實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：2023/3/16填寫 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表 》 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表 》檢查程序（實行組長負責制）?　 v 發(fā)布形式v “規(guī)范 ”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布v “實施細則 ”將以規(guī)范性文件發(fā)布v “檢查評定標準 ”將以規(guī)范性文件發(fā)布2023/3/16v省局負責本轄區(qū)內第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)內質量管理體系日常監(jiān)管工作。 6.《 規(guī)范 》 的檢查評定標準實施后，廢止第 22號令。星期二已發(fā)布的配套文件《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 》《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行） 》 v 進一步明確醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)產品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。v 2023年，國家局提出制定規(guī)范的任務、原則。In 星期二醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓2023/3/16實施 GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。 三個醫(yī)療器械指令均對質量體系做出要求v □ MDD(Medical星期二《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》 介紹v 醫(yī)療器械質量管理體系 —— 是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質量管理的基本內容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。2023/3/16 檢查評定標準只是工具 3． 2023年 7月 1日起，生產企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書 》 ，其他醫(yī)療器械的質量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。星期二實施責任v國家局主管全國醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作 。與藥品 GMP比較—— 內容不同 末次會議檢查組?星期二監(jiān)督檢查重點檢查內容（一）以往檢查不合格項目的整改情況；（二）生產企業(yè)組織機構、生產企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環(huán)境變化情況；（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產品的整改情況；（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規(guī)定；（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；（八）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關實施細則規(guī)定的其他內容。 v 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個 目標：控制 — — 要控制生產工藝 ； — — 要控制供應商 ； — — 要控制產品質量 。星期二v 2023年不合格品合計 129批次共計 1566300支，其中人為原因造成不合格 46批次，共 851000支，2023/3/162023/3/16v 組織機構設置應把握一個總有原則，那就是： “因事設人 ”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。v 做為醫(yī)療器械生產行業(yè)的一名員工，我們必須遵守 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》：提高醫(yī)療器械質量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。星期二人— — 培 當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。2023/3/16v 操作崗位一定要做到 “一平、二凈、三見、四無 ”。即：定項目、定時間、定人員；生產任務交底、設計圖紙交底、檢修