【摘要】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義培訓(xùn)目錄第一部分《規(guī)范》的釋義第二部分《規(guī)范》相關(guān)的罰則第三部分《規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則第四部分《規(guī)范》的答疑一、《規(guī)范》條款解釋第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營
2025-07-17 19:39
【摘要】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導(dǎo)原則主講人:孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)仸人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、
2024-12-30 16:42
【摘要】浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則浙江省食品藥品監(jiān)督管理局二○一八年一月32/32第一部分第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)序號(hào)條款號(hào)內(nèi)容職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管
2025-07-18 11:04
【摘要】2023/3/16?星期二醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2023/3/16?星期二GMP的概念和理解vGMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫,直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP;v對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法
2025-01-23 23:55
【摘要】江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求和檢查尺度,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求,制定本實(shí)施細(xì)則。一、適用范圍本實(shí)施細(xì)則適用于第二類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案首次備案、變更備案后的現(xiàn)場檢查和第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器
2025-04-12 22:32
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容?三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2023】833號(hào))于2
2024-12-30 06:56
【摘要】完美WORD格式醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名:崗位:分?jǐn)?shù):1、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分)1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管
2025-07-17 19:32
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷 (本考試題滿分為100分) 姓名:________部門:________崗位:________分?jǐn)?shù):_____...
2024-10-20 23:04
【摘要】??????醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實(shí)行年度驗(yàn)證3/5/20232經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3
2024-12-30 05:59
【摘要】深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司培訓(xùn)主要內(nèi)容?1.認(rèn)識(shí)GMP的重要性?2.介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容?3.GMP與ISO13485:2022的比較?4.
2025-01-04 13:52
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號(hào),610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2024-12-30 05:56
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四
2024-12-29 19:23