醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準-免費閱讀
【正文】 正在全球各地建立便捷、安全、高效的支付與兌換渠道，為每一位用戶提供優(yōu)質(zhì)的文檔交易和賬務服務?，F(xiàn)在每天都有數(shù)以萬計的文檔會上傳到，正基于此，將致力構建全球最大的中文圖書館。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝? 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 *6502 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。 6304 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。 6201 是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。 5901 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。（現(xiàn)場提問） 5604 是否按規(guī)定對滅菌設備進行維護和保養(yǎng)。 *5502 在初次對產(chǎn)品進行滅 菌前，是否對滅菌過程進行確認。 5202 是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4302 是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和 /或確認。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 3803 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄 *3804 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 3604 設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。 3502 設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 3202 轉換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。 3002 設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 2703 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。 2502 文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。 ，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性； ； 。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。 2021 是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。 1801 是否建立對人員健康的要求，并形成文件。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易 清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn) 操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。 1003 如果結果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。 0502 企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 （二）無菌醫(yī)療器械檢查項目共 254 項，其中重點檢查項目（條款前加 “*”） 31 項，一般檢查項目 223項。 *0403 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保持。 0804 進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性） 1001 是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。 1902 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 2101 是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 2301 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。 2401 是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術文檔。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： ，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口； ，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。 3402 是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。 3602 設計和開發(fā)更改是否保持記錄。 3703 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 3905 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。（結合 3102設計輸出條款檢查）。 4203 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 4501 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。 4802 若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 5102 生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。 5403 是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： ； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制； 。 5801 是否編制產(chǎn)品標識程序文件。 *6003 對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設備和生產(chǎn)環(huán)境。 6301
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