醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-05-13 23:19本頁面
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【正文】 品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。 6504 產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。 6505 最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 6601 是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。 6602 是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 6702 當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部 門。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 6802 企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。 6803 是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。 6901 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。 6902 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn) 品要求的電話訂貨記錄。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 7001 如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則的要求實施并保存記錄。 7101 有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。 7102 有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械 經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 7402 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 7403 程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的 規(guī)定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） *7601 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 7602 若對不合格品采取了糾正，是否對其進行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。 7701 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù) 雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。） 7702 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 *7703 是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 7802 顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定： ； ； ； 、處置顧客返回的產(chǎn)品； 。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 7901 是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā) 布忠告性通知的程序并形成文件。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實施的記錄。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 *8101 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。 8102 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 8202 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符 合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 8203 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 8301 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 8302 是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了： ； ； ； 和實施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時）； ； 。 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝? 8601 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。 8602 程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。 ； 。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 8701 企業(yè)若對顧 客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。 網(wǎng)（ DocIn）是全球優(yōu)秀的 C2C 文檔銷售與分享社區(qū)。 允許用戶上傳包括 .pdf, .doc, .ppt, .txt 在內(nèi)的數(shù)十種格式的文檔文件，并以 Flash Player 的形式在網(wǎng)頁中直接展示給讀者。簡而言之，就如同文檔版的 Youtube?，F(xiàn)在每天都有數(shù)以萬計的文檔會上傳到，正基于此，將致力構(gòu)建全球最大的中文圖書館。 努力使世界上任何人都能夠自由地發(fā)揮他們的創(chuàng)造力。文檔資料只通過少數(shù)、單一的出版 物來傳播的時代已經(jīng)結(jié)束。現(xiàn)在，互聯(lián)網(wǎng)給文檔資料提供了世界范圍內(nèi)的傳播渠道，希望能夠給每個獨立的文檔持有者利用這個新機會的方法。現(xiàn)在，我們?yōu)樵瓌?chuàng)人群提供安全、自由、民主、便利的文檔發(fā)布與營銷平臺。借助，你可以為你的文檔定價，并通過發(fā)表到不同博客、論壇、聯(lián)盟中，進行廣泛傳播，在分享的同時獲得收入回報。 致力于構(gòu)建全球領(lǐng)先的文檔發(fā)布與銷售平臺，面向世界范圍提供便捷、安全、專業(yè)、有效的文檔營銷服務(wù)。包括中國、日本、韓國、北美、歐洲等在內(nèi)的全球分站，將面向全球各地的文檔擁有者和代理商提供服務(wù)，幫助 他們把文檔發(fā)行到世界的每一個角落。正在全球各地建立便捷、安全、高效的支付與兌換渠道，為每一位用戶提供優(yōu)質(zhì)的文檔交易和賬務(wù)服務(wù)。 現(xiàn)在，已經(jīng)有成千上萬的用戶在上傳 Word、 PDF、 PPT 等各種格式的文檔，分享給全世界，每個月超過 4000 萬的用戶，會來瀏覽文檔。 全球 Alexa 排名已進入 1500 以內(nèi)，并穩(wěn)步攀升。
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