[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施，有

2025-03-09 12:06

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施，

2025-03-09 12:34

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試卷及答案-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷及答案 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷姓名：分數(shù)： 一、填空題（每空2分，共50分） 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自...

2024-11-05 06:34

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械gmp-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準（試行）為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2025-09-04 12:24

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試卷及答案-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷姓名：分數(shù)：一、填空題（每空2分，共50分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第58號），自公布起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的要的條件，保證質(zhì)量

2025-05-14 01:36

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁

【總結(jié)】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2025-08-16 19:02

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】160。鄭州蓮菁惠民生物技術開發(fā)有限公司2011年7月1日關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了

2025-08-16 14:19

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系自查報告（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員：

2025-04-12 05:43

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP，官方無此說法

2024-12-30 05:19

[精選]醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】第一部分：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導原則主講人：孫金花一、職責不制度?企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責仸人，全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、

2025-03-09 12:12

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表-資料下載頁

【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址

2025-05-13 22:36

醫(yī)療器械gmp檢查評定標準docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】條款條款內(nèi)容實施要點0401是否建立了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。1、依據(jù)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品要求建立企業(yè)組織機構(gòu)2、發(fā)布組織機構(gòu)設置文件或在質(zhì)量手冊中建立企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)圖0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。1、明確企業(yè)內(nèi)部各相關機構(gòu)職責和權限，并以文件的形式規(guī)定（崗位職責）2、

2025-07-17 19:18

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審檢查表docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果判定機構(gòu)和人員應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；

2025-07-17 19:23

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]836號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)

2025-07-17 13:28

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準—考試卷及答案-閱讀頁

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準—考試卷及答案(文件)

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