醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查檢查表docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】自查企業(yè)名稱自查產(chǎn)品名稱自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械

2025-07-17 19:21

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則-資料下載頁(yè)

【摘要】北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行)章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□

2025-04-12 01:55

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療

2025-04-24 14:05

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則-資料下載頁(yè)

【摘要】北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。；（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合

2025-04-23 10:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號(hào)、規(guī)格）核查組長(zhǎng)其他核查人員

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南編者按：應(yīng)企業(yè)要求，為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南”，現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿

2025-01-22 12:58

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)-資料下載頁(yè)

【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題 部門：姓名：考試時(shí)間：分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空2分共80分）： ，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行...

2024-10-20 23:20

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況?四、應(yīng)注意的問(wèn)題主要內(nèi)容?“為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

2024-12-29 17:49

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況?四、應(yīng)注意的問(wèn)題主要內(nèi)容?“為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

2024-12-29 17:49

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡(jiǎn)介二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械【2009】833號(hào)）于2009年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實(shí)施。

2025-08-01 08:54

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南xxxx版docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2016版）為加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，本指南針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要

2025-07-18 06:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則9437468239docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）?第一章　總則?第一條　為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。?　　第二條　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程?！　”緦?shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)范文大全-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用) 附件4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療...

2024-10-24 21:48

醫(yī)療器械注冊(cè)需要注意的問(wèn)題醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【摘要】更多更多醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)文件下載,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)。（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和

2025-01-18 05:51

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案(留存版)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案-文庫(kù)吧

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案-wenkub

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案(已修改)