醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準—考試卷及答案(留存版)
【正文】 適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。14. 所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制 和質(zhì)量管理體系 運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。 、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)
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