【正文】 一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。 六、對于采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在 10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。 第四條 生產企業(yè)可根據所生產無菌醫(yī)療器械產品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。 －標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 －隨附于醫(yī)療器械。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。 8701. 生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按生產企業(yè)文件要求經批準并記錄理由。 (總則第六十二條 ) 8501. 企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求 。 第八十三條 生產企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括統(tǒng)計技術，進行數據分析，以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。 8004. 是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。 第七十九條 生產企業(yè)應當編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。 (總則第五十四條 ) 7701. 對不合格品是否進行確認，是否確認不合格品需進行返工，有無對產品返工的文件規(guī)定，并經批準 。 (總則第五十二條 ) 7501. 如果有能力鑒別出生產過程中的不合格，結合 8203 進行檢查，并結合第七十四條的要求看是否按程序進行 。 7202. 檢查銷售記錄，并確認經銷商的資質。 (總則第四十七條 ) 7001. 是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則 。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。 第六十七條 生產企業(yè)應當編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 (總則第四十三條 ) *6501. 外購、外協零配件、原輔材料和過程產品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序 。 6306. 對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件： 1）是否使用前進行確認； 2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄； 4. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認； (總則第四十一條 ) 5. 生產企業(yè)應當建立符合要求和與生產產品相適應的菌檢室。 第六十二條 生產企業(yè)應當編制文件 ，規(guī)定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。 5903. 生產過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。 (總則第三十四條 ) 5701. 在企業(yè)生產現場抽查所生產的任意產品的記錄，檢查： 生產批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定； 5702. 是否建立并保持了批生產記錄； 5703. 批的生產記錄中是否表明了生產數量和入庫數量； *5704. 批的生產記錄是否滿足可追溯性的 要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。 LINEHEIGHT: 150%。 第五十五條 生產企業(yè)應當編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。 5303. 在生產過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產品的無菌加工》等。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件 ，是否在十萬級潔凈室（區(qū)）內用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。 第四十七條 與物料或產品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應與粘連。 第四十四條 生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 4206. 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施 。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》 。 (總則第二十八條 ) 對于來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行檢測控制。 3905. 是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄 。 第三十九條 生產企業(yè)應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據 。 3602. 設計和開發(fā)更改是否保持記錄 。 3502. 設計和開發(fā)確認活動是否在產品交付和實施之前進行 。 (總則第二十一條 ) 3401. 結合第二十八條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證 。 第三十二條 生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范 前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。 3003. 設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經過評審和批準。 (總則第十六條 ) 2901. 查看設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： 1）設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口； 2)是否可以識別設計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果。 第五章設計和開發(fā) 第二十八條 生產企業(yè)應當編制程序文件，對醫(yī)療器械的設計 和開發(fā)過程實施策劃和控制。 2602. 保留的作廢文件是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。 第二十四條 生產企業(yè)應當編制和保持所生產的醫(yī)療器械的技術文檔。質量管理體系文件應包括以下內容： 1）形成文件的質量方針和質量目標； 2）質量手冊； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。 2102. 若產品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點 。 1902．潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作； 1903．潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物； 1904．不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用； 1905．不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測應當符合 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》等標準的要求。 1402. 潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施 。 1201．企業(yè)是否根據所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程； *1202．潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求； 1203．若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的 局部百級潔凈區(qū)內進行； 1204．不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規(guī)定要求。 1001．是否建立對理想工作環(huán)境質量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度； 1002．是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施構造的類型、設備、資源和文件；是否評價每一個參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險；是否確保產品所處環(huán)境的可追溯性； 1003．如果結果的輸出不能被驗證，生產企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規(guī)定的培訓； 0802．是否確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗； 0803．綜合評價：結合 64 條、 65 條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資源能否滿足生產的要求； 0804．對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否 制定了評價和再評價制度。 第六條 生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 0502. 企業(yè)負責人是否組織制定了質量目 標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估的。 第二章 管理職責 第四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限 ,明確質量管理職能。 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器 械實施細則、檢查指南 （試點用） 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實施細則。 *0404. 質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。由管理評審所引起的質量體系的改進得到實施并保持 。 第八條 生產企業(yè)應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經驗，并對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的，要采取相應的措施，以滿足這些要求。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。 第十二條 生產企業(yè)應當確定產品生產中須避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。 1301．潔凈室（區(qū)）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是 否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理； 1302．同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理； 1303．潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。 1601．企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內容： 1） 設備清潔規(guī)定； 2） 工裝模具清潔規(guī)定； 3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4） 物料清潔規(guī)定； 5） 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7） 潔凈 , 室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服應不脫落纖維和顆粒性物質。 2021．是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件； 2021．企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序； 2021．潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的； 2021．潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩； 2021．直接接觸產品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。質量管理體系文件應當包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 2303．質量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應； 2）是否體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性； 3）與質量目標的背景； 4）在企業(yè)內得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 第二十六條 生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。 2703. 記錄是否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯） 。 設計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。應當保持設計和開發(fā)輸入記錄，對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。 3102. 設計和開發(fā)輸出是否包括： —— 采購信息，如原材料、組件和部件技術要求； —— 生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； —— 產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序； —— 規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。 (總則第二十條 ) 3301. 是否按第二十八條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審 。 設計和開發(fā)的確認可采用臨床試驗或性能評價。適當時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。