醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)培訓(xùn)培訓(xùn)教材-免費(fèi)閱讀
【正文】 ）,采購(gòu),同種異體 保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 保存供者志愿捐獻(xiàn)書 保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件,生產(chǎn)管理,生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 適宜的生產(chǎn)設(shè)備 標(biāo)識(shí) 管理 清場(chǎng)管理 批號(hào)管理 滅菌過程控制 產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄 標(biāo)簽管理 產(chǎn)品防護(hù),監(jiān)視和測(cè)量,建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件 監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)置和維護(hù) 定期校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄 建立無菌檢測(cè)室 原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn) 成品審核放行 留樣管理 內(nèi)部審核 生產(chǎn)過程監(jiān)控 產(chǎn)品信息收集,銷售和服務(wù),銷售記錄 對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。 可追溯性 保存至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年 。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 2.主要與組織和組織液接觸應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。,目錄,總則 管理職責(zé) 資源管理 文件和記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)管理 監(jiān)視和測(cè)量 銷售和服務(wù) 不合格品控制 顧客投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 分析和改進(jìn),總則,第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包
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