醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(ppt72頁(yè))-免費(fèi)閱讀
【正文】 特殊過(guò)程 ：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。 發(fā)布的信息（忠告性通知） 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 程序 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、 記錄 要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置 制度 。 售后服務(wù)文件規(guī)定（安裝、培訓(xùn)、維護(hù)、追溯等） 第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收 記錄 。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 附有合格證明。 ? 實(shí)施情況 ? 相關(guān)記錄 第八章 生產(chǎn)管理 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制 程序 ，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的 程序 。 ? 人員資格確認(rèn) ? 設(shè)備資質(zhì)確認(rèn) ? 滅菌設(shè)備確認(rèn)（軟件確認(rèn)） ? 過(guò)程確認(rèn)指南（ IQ\OQ\PQ） 第八章 生產(chǎn)管理 第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn) 記錄 ，并滿足可追溯的要求。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 設(shè)計(jì)更改記錄（合規(guī)性和變更后風(fēng)險(xiǎn)）、變更注冊(cè) 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān) 記錄 。 產(chǎn)品檢測(cè) 型式檢驗(yàn) 設(shè)計(jì)計(jì)算 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的 記錄 。（ 程序 +檔案 ） 第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)計(jì)量器具的要求 ? 計(jì)量器具的臺(tái)賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 ? 檢定計(jì)劃、報(bào)告 /證書、檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 特殊計(jì)量器具的防護(hù)（如精密天平） ? 自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄） 第四章 設(shè)備 第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 技術(shù)文件 和 記錄 ,以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)備的要求 ? 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） ? 檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全 ? 精度和范圍符合檢驗(yàn)規(guī)范 ? 檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施 第三章 廠房與設(shè)施 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)是否明確？質(zhì)量方針？質(zhì)量目標(biāo)？ ? 人力資源配置（ 711）、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境（ 1223） ? 管理評(píng)審、企業(yè)合法合規(guī) 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名 管理者代表 。 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商 簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量 責(zé)任 。 第三十八條 植入性 ?? 可追溯性要求。（ 誰(shuí)實(shí)施 ） 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十二條 ?? 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證 ；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。 主要變化 二、增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員 ； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 總局 2023年第 1號(hào)通告 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 》 。 ?規(guī)范條款說(shuō)明 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號(hào)），制定本規(guī)范。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 設(shè)備臺(tái)賬 ? 設(shè)備檔案 ? 設(shè)備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài) ? 設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書 第四章 設(shè)備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 ? 臨床評(píng)價(jià) ? 用戶評(píng)價(jià) ? 性能評(píng)價(jià) 第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制 程序 ，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)記錄 包括 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員 等內(nèi)容。（二十一條、二十二條） 第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求（二十一條、二十二條） （一）
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