【正文】 注：本指導(dǎo)原則條款編號(hào)規(guī)則為：,其中X1為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號(hào)；X2為同一章內(nèi)條的順序號(hào)；X3為同一條內(nèi)細(xì)化的順序號(hào)。現(xiàn)場(chǎng)查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。重點(diǎn)查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)退貨進(jìn)行管理，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書?！≈攸c(diǎn)查看企業(yè)在庫(kù)貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫(kù)房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。入庫(kù)、貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收※企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點(diǎn)抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，對(duì)陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等功能分區(qū)是否符合上述要求?！鶐?kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度?！髽I(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。人員與培訓(xùn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理?！l(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備