醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(ppt72頁)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 ，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、記錄 不同的檢驗(yàn)方式 第七章 采購(gòu) 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 記錄可追溯 第八章 生產(chǎn)管理 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。（ 首件檢驗(yàn) ） 第九章 質(zhì)量控制 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。 留樣間 ? 目的、方式、時(shí)間、觀察和檢驗(yàn)記錄、設(shè)施和環(huán)境 第九章 質(zhì)量控制 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售 記錄 ，并滿足可追溯的要求。 授權(quán)安裝、培訓(xùn)、試運(yùn)行 如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng) 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理 程序 ，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 程序（職責(zé)） +記錄（處理過程、糾正措施） → 設(shè)計(jì)輸入 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 制度 ，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān) 記錄 。 管理評(píng)審的頻次 內(nèi)審報(bào)告是管理評(píng)審的輸入 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 第八十四條 本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。 確認(rèn) ：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 數(shù)據(jù)分析 →CAPA 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 顧客反饋信息 → 分析不合格原因 → 糾正措施（合規(guī)） 不良事件報(bào)告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。 （經(jīng)營(yíng)許可符合法規(guī)要求） 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù) 制度 。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。 總局令第 6號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)要求 第八章 生產(chǎn)管理 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù) 程序 ，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)的文件要求 +記錄 ? 無菌、干燥、靜電 ? 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要求、規(guī)范附錄要求、國(guó)標(biāo)要求等 第八章 生產(chǎn)管理 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄 ，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 ? 主要原材料供應(yīng)商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確： 用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、可追溯 第七章 采購(gòu) 第四十三條 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 工藝文件 +過程確認(rèn)報(bào)告 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 。 保存期限 +追溯要求 +證據(jù) 第五章 文件管理 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制 程序 ，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。 觀察現(xiàn)場(chǎng) +規(guī)范特殊要求 第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 ? 人員范圍的規(guī)定？ ? 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ ? 人員、人員服裝、手的防護(hù)（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品） 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的 總體布局應(yīng)當(dāng)合理 ，不得互相妨礙。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任 。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 主要變化 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 供應(yīng)商審核制度 ，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。 （ 企業(yè)責(zé)任） 修訂原則 《 條例 》 明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職 檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（ 主要內(nèi)容 ） 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十四條 ：醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照
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