【正文】 規(guī)范附錄要求 第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 ? 工藝流程圖 ? 作業(yè)指導書（設計輸出） ? 驗證和確認報告；驗證和確認的定義 第八章 生產管理 第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。不適用于體外診斷試劑。 第五章 文件管理 框架 法規(guī)要求 過程 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制 程序 ，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀 記錄 ； （二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。 產品情況 +企業(yè)特點 +法規(guī)標準（體系文件框架） 第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā) 、 生產 、銷售和售后服務等全過程 ， 所采取的措施應當與產品存在的風險相適應 。 第四十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對 原材料采購 、生產、檢驗等過程進行 記錄 。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 安徽省食品藥品審評認證中心 周 冬 ?規(guī)范介紹 ?規(guī)范條款說明 內 容 規(guī)范介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2023年第 64號公告 2023年 3月 1日正式實施 共十三章，八十一條 總則 、 機構與人員 、 廠房與設施 、 設備 、 文件管理 、設計開發(fā) 、 采購 、 生產管理 、 質量控制 、 銷售和 售后 服務、 不合格品控制 、 不良事件監(jiān)測 、 分析和改進 、 附則 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” 源于 ISO13485＆ YY/T0287 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十三條 ：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。 ? 產品生命周期 ? 動態(tài)管理 ? 團隊協(xié)作 第一章 總則 第二章 機構與人員 第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構 ， 并有組織機構圖 ， 明確各部門的職責和權限 ， 明確質量管理職能 。 文件規(guī)定 → 符合規(guī)定 → 效果評價 維修維護記錄是否符合規(guī)定？（時間、內容、項目） 第三章 廠房與設施 第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。 ? 受控文件清單 ? 電子文檔管理 第五章 文件管理 第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。 三種方式： 價的 第六章 設計開發(fā) 第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄 。 過程確認報告 +作業(yè)指導書 +生產過程記錄 （產品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條 企業(yè)應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存 記錄 。 第九章 質量控制 第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗 記錄 ，并滿足可追溯的要求。 ? 不合格品記錄（標識、處理、責任人） ? 不合格品：標識 +隔離 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 要在質量手冊中體現(xiàn) 第十三章 附則 第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 驗證 ：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ? 注冊環(huán)節(jié)的體系核查（注冊質量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。 ? 接受反饋和處理反饋的職責 : 評價并確定投訴的主要原因 → 采取糾正及糾正措施 → 識別、處置顧客的返回產品 → 跟蹤分析 第十章 銷售和售后服務 第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制 程序 ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。 ? 產品檢驗規(guī)程 ? 生產批記錄 第四十六條 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2023年第 14號） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。 技術文件 應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。 ? 產品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服） 證據(jù) ? 規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質量手冊） 第一章 總則 第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求 ， 結合產品特點 ，建立健全與所生產醫(yī)療器械