【正文】 規(guī)范附錄要求 第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ? 工藝流程圖 ? 作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)計輸出） ? 驗(yàn)證和確認(rèn)報告；驗(yàn)證和確認(rèn)的定義 第八章 生產(chǎn)管理 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。不適用于體外診斷試劑。 第五章 文件管理 框架 法規(guī)要求 過程 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制 程序 ，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀 記錄 ； （二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 產(chǎn)品情況 +企業(yè)特點(diǎn) +法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（體系文件框架） 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā) 、 生產(chǎn) 、銷售和售后服務(wù)等全過程 ， 所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng) 。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對 原材料采購 、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行 記錄 。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心 周 冬 ?規(guī)范介紹 ?規(guī)范條款說明 內(nèi) 容 規(guī)范介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2023年第 64號公告 2023年 3月 1日正式實(shí)施 共十三章，八十一條 總則 、 機(jī)構(gòu)與人員 、 廠房與設(shè)施 、 設(shè)備 、 文件管理 、設(shè)計開發(fā) 、 采購 、 生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量控制 、 銷售和 售后 服務(wù)、 不合格品控制 、 不良事件監(jiān)測 、 分析和改進(jìn) 、 附則 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” 源于 ISO13485＆ YY/T0287 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十三條 ：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。 ? 產(chǎn)品生命周期 ? 動態(tài)管理 ? 團(tuán)隊協(xié)作 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu) ， 并有組織機(jī)構(gòu)圖 ， 明確各部門的職責(zé)和權(quán)限 ， 明確質(zhì)量管理職能 。 文件規(guī)定 → 符合規(guī)定 → 效果評價 維修維護(hù)記錄是否符合規(guī)定？（時間、內(nèi)容、項目） 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ? 受控文件清單 ? 電子文檔管理 第五章 文件管理 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 三種方式： 價的 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄 。 過程確認(rèn)報告 +作業(yè)指導(dǎo)書 +生產(chǎn)過程記錄 （產(chǎn)品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存 記錄 。 第九章 質(zhì)量控制 第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn) 記錄 ，并滿足可追溯的要求。 ? 不合格品記錄（標(biāo)識、處理、責(zé)任人） ? 不合格品：標(biāo)識 +隔離 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 要在質(zhì)量手冊中體現(xiàn) 第十三章 附則 第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 驗(yàn)證 ：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 注冊環(huán)節(jié)的體系核查（注冊質(zhì)量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 ? 接受反饋和處理反饋的職責(zé) : 評價并確定投訴的主要原因 → 采取糾正及糾正措施 → 識別、處置顧客的返回產(chǎn)品 → 跟蹤分析 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制 程序 ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程 ? 生產(chǎn)批記錄 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2023年第 14號） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。 技術(shù)文件 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 ? 產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服） 證據(jù) ? 規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊） 第一章 總則 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求 ， 結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn) ，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械