【正文】 :26:3504:26Mar2328Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。 – ISO標準定義了噪聲的危害等級，但并不是所有的器械應達到這個水平。 ? 舉例： CT ? 方法： YY0310 《 X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》 ? 證據(jù)： B6 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 產(chǎn)品 ? 任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。 依序原則 ? 例如：醫(yī)用霧化器 –霧化劑量不準確（概率高、危害高） 如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物 –霧化粒徑與預期使用不匹配（危害高） 藥物沉積在非預期部位 –藥液低水位（危害低） –特定藥物霧化的風險（概率低、危害高） 如戊烷咪，死亡病例 –霧化面罩污染（危害低） 醫(yī)用霧化器風險控制 A3 ? 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。 ? “清單”則把這些申報資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起！ 清單作用 第一，對技術審評，該清單可以給審評者評價產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評的 科學性 ； 第二，對技術審評，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，使注冊申報資料構成了以基本要求清單為索引、有關聯(lián)的評價系統(tǒng)資料，保證審評的 系統(tǒng)性 。 ? 方法： YY/T0136 ? 證據(jù)：風險分析資料 無菌產(chǎn)品 無菌產(chǎn)品（續(xù)） B3藥械組合產(chǎn)品 ? 應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。 ? 認（需要考慮研發(fā)周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時 26分 35秒 04:26: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 上午 4時 26分 35秒 上午 4時 26分 04:26: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 04:26:3504:26:3504:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 ? 對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療 器械軟件 ? 、可靠性和性能。 ? 例子 2：定制式義齒 –方法：模擬唾液中試驗耐腐蝕性 –證據(jù)： （耐腐蝕性） ? 例子 3：導尿管 –方法：導尿管強度和球囊可靠性試驗中的模擬尿液浸泡預處理 –證據(jù)： 濾出物：化學性質(zhì)、生物學性質(zhì) ? 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 – 第三部分， 證據(jù) 就是組成 注冊申報資料 的主要內(nèi)容，因為注冊審查的過程就是對申請人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進行評價。 ? 方法：產(chǎn)品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法（ ） ? 證據(jù)： ? 其他：血壓計加壓次數(shù) A5 ? 醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（