【正文】 :26:3504:26Mar2328Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 。 – ISO標(biāo)準(zhǔn)定義了噪聲的危害等級(jí)，但并不是所有的器械應(yīng)達(dá)到這個(gè)水平。 ? 舉例： CT ? 方法： YY0310 《 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》 ? 證據(jù)： B6 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械 產(chǎn)品 ? 任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。 依序原則 ? 例如：醫(yī)用霧化器 –霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高） 如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物 –霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高） 藥物沉積在非預(yù)期部位 –藥液低水位（危害低） –特定藥物霧化的風(fēng)險(xiǎn)（概率低、危害高） 如戊烷咪，死亡病例 –霧化面罩污染（危害低） 醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制 A3 ? 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。 ? “清單”則把這些申報(bào)資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起！ 清單作用 第一，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評(píng)的 科學(xué)性 ； 第二，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，使注冊(cè)申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料，保證審評(píng)的 系統(tǒng)性 。 ? 方法： YY/T0136 ? 證據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)分析資料 無菌產(chǎn)品 無菌產(chǎn)品（續(xù)） B3藥械組合產(chǎn)品 ? 應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。 ? 認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 26分 35秒 04:26: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 上午 4時(shí) 26分 35秒 上午 4時(shí) 26分 04:26: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 04:26:3504:26:3504:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 ? 對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。 B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療 器械軟件 ? 、可靠性和性能。 ? 例子 2：定制式義齒 –方法：模擬唾液中試驗(yàn)?zāi)透g性 –證據(jù)： （耐腐蝕性） ? 例子 3：導(dǎo)尿管 –方法：導(dǎo)尿管強(qiáng)度和球囊可靠性試驗(yàn)中的模擬尿液浸泡預(yù)處理 –證據(jù)： 濾出物：化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì) ? 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 – 第三部分， 證據(jù) 就是組成 注冊(cè)申報(bào)資料 的主要內(nèi)容，因?yàn)樽?cè)審查的過程就是對(duì)申請(qǐng)人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 方法：產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法（ ） ? 證據(jù)： ? 其他：血壓計(jì)加壓次數(shù) A5 ? 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（