醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(ppt72頁)-文庫吧
2025-02-27 12:12 本頁面
【正文】 充分性和有效性。 ?規(guī)范條款說明 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號），制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊） 第一章 總則 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求 ， 結(jié)合產(chǎn)品特點 ，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 ， 并保證其 有效運行 。 產(chǎn)品情況 +企業(yè)特點 +法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（體系文件框架） 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā) 、 生產(chǎn) 、銷售和售后服務(wù)等全過程 ， 所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng) 。 ? 產(chǎn)品生命周期 ? 動態(tài)管理 ? 團隊協(xié)作 第一章 總則 第二章 機構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu) ， 并有組織機構(gòu)圖 ， 明確各部門的職責(zé)和權(quán)限 ， 明確質(zhì)量管理職能 。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任 。 質(zhì)量手冊是否明確？質(zhì)量管理部門是否獨立？ 企業(yè)負責(zé)人 研發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 管理者代表 銷售部 第二章 機構(gòu)與人員 第六條 企業(yè)負責(zé)人 是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 ? 企業(yè)負責(zé)人職責(zé)是否明確？質(zhì)量方針？質(zhì)量目標(biāo)？ ? 人力資源配置（ 711）、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境（ 1223） ? 管理評審、企業(yè)合法合規(guī) 第二章 機構(gòu)與人員 第七條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名 管理者代表 。管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 管代職責(zé)是否明確？任命書？來自管理層？培訓(xùn)？ 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 人員職責(zé)是否明確？ （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、定期考核） 第二章 機構(gòu)與人員 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。 ? 崗位職責(zé)描述是否明確？ ? 質(zhì)檢機構(gòu)和質(zhì)檢人員的獨立性？ ? 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、定期考核） 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 人員技術(shù) /培訓(xùn)檔案（對照崗位職責(zé)描述） 第二章 機構(gòu)與人員 第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進行管理，并建立健康檔案。 ? 人員范圍的規(guī)定？ ? 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ ? 人員、人員服裝、手的防護（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品） 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的 總體布局應(yīng)當(dāng)合理 ，不得互相妨礙。 ? 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 ? 廠房坐落和周邊環(huán)境 ? 布局合理性 ? 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。 ? 產(chǎn)品特點 ? 證據(jù) /記錄 ? 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響 —— 驗證報告（如有） ? 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑 第三章 廠房與設(shè)施 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 ? 產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服） 證據(jù) ? 規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 文件規(guī)定 → 符合規(guī)定 → 效果評價 維修維護記錄是否符合規(guī)定？（時間、內(nèi)容、項目） 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 觀察現(xiàn)場 +規(guī)范特殊要求 第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 ? 產(chǎn)品特性 ? 材料特性 ? 分區(qū)存放標(biāo)識（有無、清晰度） 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 ? 檢驗規(guī)范對檢驗環(huán)境和設(shè)備的要求 ? 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） ? 檢驗設(shè)備是否齊全 ? 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 ? 檢驗環(huán)境和設(shè)施 第三章 廠房與設(shè)施 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。 ? 設(shè)備臺賬 ? 設(shè)備檔案 ? 設(shè)備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài) ? 設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書 第四章 設(shè)備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操
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