醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)培訓(xùn)培訓(xùn)教材-文庫吧
2025-04-15 00:00 本頁面
【正文】 理。 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn)，并考核合格。,資源管理,產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域,資源管理,潔凈室（區(qū)）級(jí)別設(shè)置原則 1.主要與骨接觸洗滌、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 2.主要與組織和組織液接觸應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 3.主要與血液接觸應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 4.與人體損傷表面和粘膜接觸應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。,資源管理,環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。 與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗(yàn)證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 對(duì)于采用無菌操作技術(shù)加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。,資源管理,溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。 特殊要求 應(yīng)有
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1