醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)培訓(xùn)培訓(xùn)教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程 建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性,管理職責(zé),組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿(mǎn)足顧客要求； 提供人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； 組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； 確定一名管理者代表,資源管理,生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 3.主要與血液接觸應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。,資源管理,廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。,不合格品控制,標(biāo)識(shí) 記錄 隔離 評(píng)審處理 返工后的評(píng)審,顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè),接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄 忠告性通知發(fā)布 不良事件 形成文件：責(zé)任部門(mén)、收集方法，報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 可追溯的記錄（產(chǎn)地、取材部位、動(dòng)物批號(hào)、檢疫方面情況。,文件和記錄,記錄控制 記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止
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