醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 、評(píng)價(jià)的依據(jù) 。 由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。 如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 (四 )可追溯原則 對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 。 四、矛盾比較集中的一些問題 （二）關(guān)于對(duì)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場(chǎng)所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題 為了兼顧中小企業(yè)對(duì)規(guī)范的良好執(zhí)行， 《 規(guī)范 》 對(duì)質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO900 ISO13485）。 3. 按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。 六、內(nèi)容與特點(diǎn) （三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。 u 經(jīng)營所有 3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在 800萬元人民幣以上。 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 u 經(jīng)營范圍（ II類和 III類合計(jì)）超過 8個(gè)大類后，每增加 1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬元人民幣。 目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理， 《 規(guī)范 》 對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。 六、內(nèi)容和特點(diǎn) （二）借鑒國際先進(jìn)理念。 五、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范 》 的范圍 1. 使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。 四、矛盾比較集中的一些問題 （四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與 ISO質(zhì)量體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。 《 規(guī)范 》 刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款 三、對(duì)一些概念問題處理 （八）“體驗(yàn)式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理 已刪除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。 蘇食藥監(jiān)械（ 2023） 215號(hào) 三、對(duì)一些概念問題處理 (四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要 求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對(duì)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。 三、對(duì)于一些概念問題處理 三、對(duì)于一些概念問題處理 （一）關(guān)于 《 規(guī)范 》 是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題 《 規(guī)范 》 最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。 (二 )落實(shí)責(zé)任主體原則
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1