生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)(存儲(chǔ)版)
【正文】 且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄； （四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí) 再確認(rèn) 。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第十二章 分析和改進(jìn) 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件 ，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。 第六十七條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是： 顧客投訴 ：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 測(cè)量：確定量值的一組操作。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第六十八條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn) YY/T0287的“ ”中的內(nèi)容，并融入我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理法規(guī)。 1對(duì) YY/T 0287中“ ”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法規(guī)相違。 綜觀 《 規(guī)范 》 內(nèi)容， 最主要的 就是 文件記錄 及 生產(chǎn)過(guò)程的控制 。 ? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在《 規(guī)范 》 的每一章中都有非常明確的規(guī)定。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 。 質(zhì)量體系主要執(zhí)行人員 管理者代表、工程負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購(gòu)經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理、 售后經(jīng)理、文控。 六、不合格品的控制。 1對(duì)無(wú)菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行 YY/T0567《 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 》 1對(duì)外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《 外科植入物取出和分析 》 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 醫(yī)療器械 GMP與 ISO13485:2022對(duì)比 規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合 10號(hào)令 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 。 特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 監(jiān)視 ：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第十三章 附則 第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將 分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件 ，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件 ，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。 第三十七條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第三十三條 如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn) 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第二十七條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求 ，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)， 以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第十四條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件 ，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 ——2022年 1月 1日起施行，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將面臨 《 規(guī)范 》 的檢驗(yàn) ，有人稱之為“生死線”。 ? 日本從 1999年將醫(yī)療器械 GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件 。 ? 這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制進(jìn)行 GMP認(rèn)證的時(shí)代 已經(jīng)來(lái)臨！ 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 相比其他一些發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)在 GMP方面的起步較晚 —— ? 美國(guó)于 1978年施行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GMP）， 1996年對(duì)質(zhì)量管理體系單獨(dú)立法，公布了《 醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī) 》 （ QSR），并作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 實(shí)施 GMP的目的 ? 統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可
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