【正文】 第四十五條 137 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，減少過期情況。 ? 醫(yī)療器械 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格 醫(yī)療器械 的，應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。 ? 醫(yī)療器械 的原因分析，查看制訂的預(yù)防措施。 143 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? c. 增加 【 不合格商品報(bào)損清單 】 將不合格商品臺賬的內(nèi)容，加入到本表，形成清單。 ? 、處理過程記錄。 第四十六條 151 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ： 1).打開 【 自動(dòng)盤盈盤虧表 】 紅字為未盤點(diǎn)商品，黑字為修改過盤點(diǎn)數(shù)量的商品，需要沒有庫存的商品點(diǎn)增加記錄人，盤點(diǎn)完成后點(diǎn)擊盤盈盤虧 第四十六條 152 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ： 1).打開 【 自動(dòng)盤盈盤虧表 】 紅字為未盤點(diǎn)商品，黑字為修改過盤點(diǎn)數(shù)量的商品，需要沒有庫存的商品點(diǎn)增加記錄人，盤點(diǎn)完成后點(diǎn)擊盤盈盤虧。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 ? 通過審核后有作為客戶的資格。 ? ，能否將銷售客戶的相關(guān)信息錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，以控制超范圍銷售現(xiàn)象的發(fā)生。 第四十八條 165 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ， 目前可以通過序列號批次跟蹤來查詢序列號 。 168 第四十九條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 打印零售小票設(shè)置后，可以符合顯示要求：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等內(nèi)容。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單 】 進(jìn)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，如確定為不合格。 ? 。 ? 。 ? 裝袋 F9:中商品完成裝袋，填寫箱號，拼裝方式填為裝箱，字體變藍(lán)。 第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 ? 運(yùn)輸記錄可以修改啟用時(shí)間 與運(yùn)輸時(shí)限。 182 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 將委托運(yùn)輸協(xié)議，與實(shí)際的委托運(yùn)輸記錄保存在千方系統(tǒng)中。 ? ，溫度記錄數(shù)值是否可以導(dǎo)出。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 188 ? 檢查要點(diǎn)： ? 醫(yī)療器械 的批次數(shù)，在銷售退回記錄中隨機(jī)抽取 23批，在企業(yè)銷售記錄中確認(rèn)。亦可直接調(diào)用 【 出庫復(fù)核記錄 】 ，選擇其退貨商品明細(xì)。 ? 2.，是否公開投訴渠道及方式。 ? ，通知供貨單位及 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)。 。 197 第五十九條、第六十條 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，是否有分析，是否責(zé)任落實(shí)、是否進(jìn)行處理。選擇其退貨商品明細(xì)。 ? ，查看采購?fù)素浻涗浖皺n案。 ? 的醫(yī)療器械 應(yīng)放置于符合 醫(yī)療器械 儲存條件的對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲存要求的 醫(yī)療器械 應(yīng)放置于對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)。 ? 醫(yī)療器械 是否用塑料袋封包與冰排分離： ? 醫(yī)療器械 冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 ? 【 發(fā)貨管理設(shè)置 】 啟用了 【 邊裝箱邊復(fù)核 】 后會如圖 :揀貨復(fù)核單 邊裝箱邊復(fù)核所示 在復(fù)核單里多了裝箱和裝袋選項(xiàng)。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 170 第五十條 要點(diǎn)拆解： 可使用千方系統(tǒng)中的 【 停售通知單 】 ，將該批次有問題商品暫停銷售，存為記錄。 ? 4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動(dòng)生成銷售記錄。 對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 ? （單位）的 醫(yī)療器械 銷售記錄中抽取若干個(gè)品種，檢查對應(yīng)購貨企業(yè)（單位）的資質(zhì)，查看是否超范圍經(jīng)營。 ? 、提貨人員檔案。（ 2）采購人員、提貨人員的身份證復(fù)印件。 ? 手工盤點(diǎn)流程： 1） 【 庫存 \貨位盤點(diǎn)記錄表 】 確定某倉庫或貨物開始盤點(diǎn)，該倉庫或貨位不允許開始另一個(gè)盤點(diǎn) 第四十六條 149 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2） 【 盤點(diǎn)錄入表 】 手工輸入該倉庫或貨位需要盤點(diǎn)的商品。 146 第四十五條 147 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，用來指導(dǎo)盤點(diǎn)任務(wù)和操作。 141 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，先填寫 【 不合格商品臺賬 】 ， 142 不合格臺賬 不合格商品報(bào)損審批表 不合格商品報(bào)損清單 不合格商品銷毀記錄 自動(dòng)生成報(bào)損單草稿 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? c. 增加 【 不合格商品報(bào)損清單 】 將不合格商品臺賬的內(nèi)容，加入到本表，形成清單。 ? 醫(yī)療器械 的依據(jù)。 ? 醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。 ? 庫存報(bào)表，選倉庫后，“全部批次”也可以查看批次的有效期 第四十五條 135 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 有效期進(jìn)行跟蹤和控制 ? 2.【 自動(dòng)報(bào)警 】 里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點(diǎn)擊“詳細(xì)資料”可以看明細(xì)。 ? 醫(yī)療器械 的預(yù)警。 ? 1）登陸千方百劑時(shí)會自動(dòng)彈出養(yǎng)護(hù)提示框，點(diǎn)“是”，直接進(jìn)入養(yǎng)護(hù)記錄表，根據(jù)實(shí)際情況填寫?zhàn)B護(hù)記錄。 ? 【 商品字典 】【 商品信息 】 養(yǎng)護(hù)方式里選擇醫(yī)療器械的“養(yǎng)護(hù)方式”，如果選擇“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)”，那么該商品將會在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確定表里添加。 ? 3. 對溫濕度、避光等有特殊儲存要求的品種或近效期的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 ? 醫(yī)療器械 的獨(dú)立庫房，可以不進(jìn)行實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，檢查其運(yùn)行狀況，確保庫房能隨時(shí)符合 醫(yī)療器械 儲存溫濕度條件，并有記錄。 118 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控。 116 第四十四條 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。 ? 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 ? 與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米。 ? ，庫房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲活動(dòng)的跡象 ? 、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動(dòng)跡象。 ? 根據(jù)企業(yè)庫存的品種和銷售記錄，查企業(yè)每月的電費(fèi)，看是否開啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。 第四十一條 102 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫。 第四十一條 97 第四十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 1）勾選 【 采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收 】 時(shí)，不合格商品，填寫拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收報(bào)告單草稿。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質(zhì)量疑問的 醫(yī)療器械 存放區(qū)域。 ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時(shí)， 【 商品收貨記錄 】 如果該商品批次的“到貨測定溫度”后超出收貨溫度范圍時(shí)，自動(dòng)全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量 ,并生成拒收報(bào)告單。 88 ? 檢查要點(diǎn)： ? （供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記錄 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨區(qū)環(huán)境。 第三十八條 87 第三十 九 條 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨必須在與 醫(yī)療器械 存儲溫度要求相同的庫區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 ? 。 ? 2）勾選“質(zhì)量驗(yàn)收審核后生成抽樣驗(yàn)收檢查記錄”，會在 【 質(zhì)量驗(yàn)收 】 審核后自動(dòng)生成“抽樣驗(yàn)收檢查記錄”的草稿。 ? 3） 【 銷售單 】 或 【 配送單 】 里右鍵 ‘打印本單檢驗(yàn)報(bào)告’ 導(dǎo)出檢驗(yàn)報(bào)告與打印檢驗(yàn)報(bào)告圖片。 74 第三十八條 第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 ? ，進(jìn)行區(qū)分。點(diǎn)擊證照信息。 66 第三十六條 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、操作程序情況。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 商品 采購記錄檔案（必須有電子檔案）。 ? 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，顯示對應(yīng)品種的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容。 第三十二條 供應(yīng)商資料管理 第三十二條 供應(yīng)商資料管理 第三十二條 單位經(jīng)營范圍設(shè)置 第三十二條 單位委托書設(shè)置 第三十二條 供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的設(shè)置 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 供應(yīng)商到貨驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行或者印章有疑問，可以使用右鍵菜單，隨時(shí)調(diào)出供應(yīng)商的備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 第 1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊證”與“有效期至”、“物價(jià)批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“包裝、說明書”、“正常廠價(jià)”、“采購實(shí)價(jià)”為手工填寫在首營商品審批表的項(xiàng)目。第 4部分為：按鍵功能。 ? ，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 37 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 啟用授權(quán)委托書范圍控制后 ， 業(yè)務(wù)單據(jù)表頭增加 ， 對方委托人選項(xiàng) 。 ? 、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致 31 千方百劑實(shí)現(xiàn)示例： ? 采購過程中的預(yù)警與控制 ? 供應(yīng)商經(jīng)營范圍的管控；證照過期的控制管理 （營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證過期，此供應(yīng)商不允許發(fā)生購進(jìn)業(yè)務(wù)；經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證過期，商品不允許購進(jìn)） 、 可設(shè)置提前 X天預(yù)警 提醒 ? 供應(yīng)商業(yè)務(wù)員 管控 ： 如果超出授權(quán)期限，系限制采購；超出本省省局備案期限，限制采購；如果是按 按品種 設(shè)置代理范圍 的， 采購訂單只能采購設(shè)置的 品種； 如果設(shè)置了按品種檢測（為 一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)多個(gè) GMP車間 設(shè)置控制） ，按品種控制 GMP期限 是否超期 。 ? 1.【 系統(tǒng)設(shè)置 】 成本算法，使用了 【 手工成本算法 】 后，在采購單錄入了有效期后，做其他業(yè)務(wù)出庫，移庫類單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。 22 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 自動(dòng)生成業(yè)務(wù)單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。 ? 、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。 7 第三十條 8 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? （ 名稱 、 注冊證號或者備案憑證編號 、 規(guī)格型號 、生產(chǎn)批號或者序列號 、 生產(chǎn)日期或者失效日期 ） 和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能 ? ， 詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作 ， 看是否復(fù)核要求， 產(chǎn)品是否可追溯 。1 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》千方器械版使用解析 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 在 ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 6 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，擁有集中管理的經(jīng)營歷程，并支持單據(jù)打印。 ? 況是否屬實(shí)。因此紅字單據(jù)時(shí)，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。 27 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。并對企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求。 超出授權(quán) ， 將不能做業(yè)務(wù) 。 第三十二條 采購中 首營企業(yè) 、首營品種審核 39 ? ，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。第 2部分為：許可證、營業(yè)執(zhí)照部分。第 3部分為：按鍵功能。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 供應(yīng)商資料錄入