【正文】 ? 是否進行藥品養(yǎng)護檢查，是否有完整清晰的記錄。 ? 檢查要點： ? 是否進行 醫(yī)療器械 養(yǎng)護檢查，是否有完整清晰的記錄。 ? 3. 對溫濕度、避光等有特殊儲存要求的品種或近效期的品種進行重點養(yǎng)護。 第四十四條 121 第四十四條 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，對庫存 醫(yī)療器械 進行有序、合理的養(yǎng)護。 ? 1.【 GSP管理庫 】【 儲存與養(yǎng)護 】 庫房溫濕度記錄表，通過溫濕度模板記錄導(dǎo)入千方。溫、濕度超標(biāo)時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方百劑可以將庫房溫濕度記錄以 EXCEL表格方式導(dǎo)入到數(shù)據(jù)庫里。 ? 醫(yī)療器械 的獨立庫房，可以不進行實時溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，檢查其運行狀況，確保庫房能隨時符合 醫(yī)療器械 儲存溫濕度條件，并有記錄。測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，不得對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行反向?qū)?、更改、刪除和調(diào)整。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報警信息。至少每隔 30分鐘自動記錄一次每個測點的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)。 118 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 養(yǎng)護人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控。隨機詢問 2— 3名保管員、養(yǎng)護員有關(guān)養(yǎng)護作業(yè)、庫區(qū)管理的掌握情況。 ? 、 醫(yī)療器械 儲存設(shè)備的適宜性， 醫(yī)療器械 避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等進行檢查和調(diào)控，以使其符合 醫(yī)療器械儲存條件。 ? （ 1） 醫(yī)療器械 必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存 醫(yī)療器械 ； （ 2）做好倉庫和溫濕度的監(jiān)測和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時通知養(yǎng)護人員并及時采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施； （ 3）不同類別的 醫(yī)療器械 應(yīng)分庫或分區(qū)存放， 醫(yī)療器械 儲存實行色標(biāo)管理； （ 4） 醫(yī)療器械 堆垛應(yīng)符合要求。 116 第四十四條 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。 要點拆解： ? 千方系統(tǒng)中，根據(jù)實際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。 ? 儲存作業(yè)區(qū)是否放與儲存管理無關(guān)的物品。 ? 。 ? 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 ? 。 第四十二條 112 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 儲存 醫(yī)療器械 的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放 ? 檢查要點： ? 庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品 第四十二條 113 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 《 醫(yī)療器械 庫房管理制度》，庫房工作人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出 醫(yī)療器械 庫房。 ? 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放 醫(yī)療器械 。 ? 與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米。 第四十二條 111 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 按批號堆碼，不同批號的 醫(yī)療器械 不得混垛。 ? 檢查要點： ? 醫(yī)療器械 在搬運和堆碼時，是否按外包裝標(biāo)識要求進行操作。 第四十二條 110 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 的搬運和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞 醫(yī)療器械 包裝。 ? ，庫房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲活動的跡象 ? 、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動跡象。 第四十二條 107 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、庫外溫濕度記錄可以用 EXCEL導(dǎo)入到庫房、庫房溫濕度記錄表中 第四十二條 108 第四十二條 109 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、窗簾等遮光措施應(yīng)能有效地避免陽光對庫房的照射。 ? 3）商品字典 設(shè)置儲存條件。 ? 1）基本信息 數(shù)據(jù)字典中 建立儲存條件。 ? 根據(jù)企業(yè)庫存的品種和銷售記錄，查企業(yè)每月的電費，看是否開啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。 ? 檢查要點： ? 查看各庫房的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，看顯示的各庫房溫度與實際溫度是否一致 ? 查看各庫房的溫度是否符合所儲存 醫(yī)療器械 的儲存溫度要求。 “陰涼處”系指不超過 20℃ ；“涼暗處”系指避光且不超過 20℃ ；“冷處”系指 2～ 10℃ ；“常溫”系指 10～ 30℃ 。 第四十一條 103 第四十二條 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求： 104 第四十二條 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 。 第四十一條 102 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。 第四十一條 101 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。 第四十一條 100 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。 99 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。 第四十一條 97 第四十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 1）勾選 【 采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接拒收 】 時，不合格商品，填寫拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收報告單草稿。一種不合格直接拒收生成拒收報告單，一種是允許收入待處理庫，有質(zhì)管部決定出發(fā)辦法。 94 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）系統(tǒng)配置：啟用貨位管理配置，倉庫與貨位的建立，商品默認(rèn)儲存位置設(shè)置 第四十一條 95 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2） 【 購進商品到貨通知單 】 表體里設(shè)置了默認(rèn)商品關(guān)聯(lián)的商品 ? 自動讀取倉庫、貨位。 ? ，驗收員驗收合格的 醫(yī)療器械 生成在庫 醫(yī)療器械 的時限是否與制度相一致。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質(zhì)量疑問的 醫(yī)療器械 存放區(qū)域。 ? ，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施 。（ GSP管理 檢查與驗收 商品拒收報告單） 第三十 九 條 93 第四十一條 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。對于不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收 。 ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時， 【 商品收貨記錄 】 如果該商品批次的“到貨測定溫度”后超出收貨溫度范圍時，自動全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量 ,并生成拒收報告單。 第三十 九 條 89 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測定溫度”、“啟用時間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空時，收貨記錄不能審核。如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 ? 3檢查冷藏、冷凍 器械 的收貨記錄。 88 ? 檢查要點： ? （供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨區(qū)環(huán)境。對于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 ? 、冷凍 器械 收貨須做好記錄，內(nèi)容包括： 器械 名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。 ? 、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，運輸全過程溫度狀況應(yīng)符合規(guī)定。 第三十八條 87 第三十 九 條 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 收貨必須在與 醫(yī)療器械 存儲溫度要求相同的庫區(qū)內(nèi)進行。 第三十八條 86 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。 第三十八條 85 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回收貨記錄，不合格拒收。 第三十八條 84 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷后退回收貨記錄，不合格拒收。 ? 。驗收后將所需內(nèi)容填入即可。 ? 3. 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 第三十八條 80 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 驗收： ? 1 . 驗收記錄 包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 ? 2）勾選“質(zhì)量驗收審核后生成抽樣驗收檢查記錄”，會在 【 質(zhì)量驗收 】 審核后自動生成“抽樣驗收檢查記錄”的草稿。 第三十八條 79 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ： ? 1） 【 GSP管理 】【 GPS系統(tǒng)設(shè)置 】【 GPS驗收設(shè)置 】 整件抽樣比例設(shè)置。 ? 3．對整件 醫(yī)療器械 存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。整件數(shù)量在 2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在 50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按50件計。 ? 3） 【 銷售單 】 或 【 配送單 】 里右鍵 ‘打印本單檢驗報告’ 導(dǎo)出檢驗報告與打印檢驗報告圖片。 ? ， ? 1）在 【 到貨通知 】 ， 【 商品質(zhì)量驗收 】 報表里為對應(yīng)批次錄入檢驗報告號。 ? ，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 74 第三十八條 第三十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 ? 【 到貨通知 】 或 【 質(zhì)量驗收 】 中根據(jù)儲存條件選擇對應(yīng)倉庫存放待驗商品。 冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 ? 檢查要點： ? ， 并與其他區(qū)域有效隔離 。 ? ，進行區(qū)分。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。（銷售單號、商品批次信息）無誤后錄入單據(jù)。 ? 對不符合要求的貨品在“拒收數(shù)量”中填入實際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動生成“商品拒收報告單”，待質(zhì)管部確認(rèn)。點擊證照信息。 67 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 采購記錄 】 查看采購的具體情況。 ? 。 ? 。 66 第三十六條 ? 檢查要點： ? 、操作程序情況。 ? 商品 ，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回 商品 進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的 商品 后，方可收貨并放置于符合 商品儲存條件的專用待驗場所。 ? ，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。 商品 在途時限應(yīng)符合約定時限。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。 第三十五條 62 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 錄入 【 采購訂單 】 ，審核后系統(tǒng)自動生成采購記錄 根據(jù)最終的采購?fù)瓿蓴?shù)量情況，記錄其完成率。 ? 。 ? 檢查要點： ? 商品 采購記錄檔案（必須有電子檔案）。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 60 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 商品 的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 第三十五條 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 ? 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 58 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購業(yè)務(wù) 59 要點拆解： ? 商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 57 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議 ? ，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務(wù)器中。 要點拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可在 【 質(zhì)量保證協(xié)議 】 與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，顯示對應(yīng)品種的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時向藥監(jiān)部門報告 54 第三十 三 條 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 第三十二條 要點拆解： ? 此條與千方系統(tǒng)無關(guān)。 第三十二條 供應(yīng)商到貨需驗證資料的設(shè)置 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 驗收時，如果發(fā)現(xiàn)