【正文】 簽訂人的資質(zhì)、印章、有效期不符合規(guī)定。簽訂合同（協(xié)議）的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任（如開(kāi)具發(fā)票、產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合規(guī)定，運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任等），協(xié)議也是合同的一種形式，具有與合同相等的法律效力。 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。要了解醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)證照的基本知識(shí)，以便于對(duì)提供的資料真實(shí)性進(jìn)行審核；對(duì)銷售人員審核是否真實(shí)，可靠，是否有供應(yīng)商授權(quán)之外的銷售行為；開(kāi)展對(duì)供貨商的審核評(píng)價(jià)活動(dòng)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。目的是為實(shí)現(xiàn)購(gòu)貨方、供貨方和監(jiān)管部門對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤。 解讀：本條規(guī)定了企業(yè)從事第三方現(xiàn)代物流的要求。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)相關(guān)管理制度；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄不完整；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以從后臺(tái)隨意修改，不真實(shí)；對(duì)失效的日期等關(guān)鍵信息不能提示，鎖定。一是實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程全覆蓋；二是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 設(shè)施與設(shè)備 第三十條 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。驗(yàn)證必須要有制度性規(guī)定；在符合要求的組織機(jī)構(gòu)、職能人員和設(shè)施設(shè)備之間建立一個(gè)穩(wěn)妥的保證驗(yàn)證活動(dòng)得以有效完成的文件體系；最重點(diǎn)的一點(diǎn)在于驗(yàn)證結(jié)果能夠在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中應(yīng)用。 設(shè)施與設(shè)備 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢定或校準(zhǔn)的年限一般為一年。 第 28條是對(duì)計(jì)量器具設(shè)備校準(zhǔn)或檢定。 解讀：第 27條是對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理要求，目的是確保其運(yùn)行安全有效。 設(shè)施與設(shè)備 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械的 正確處理順序 ：應(yīng)先在電腦系統(tǒng)予以鎖定，不能銷售或以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，告知儲(chǔ)存人員暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門。 解讀：本條是對(duì)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容的具體要求。 設(shè)施與設(shè)備 第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 解讀：第 24條是對(duì)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備配置的要求；第 25條是對(duì)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械陳列的要求。 設(shè)施與設(shè)備 第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺(tái)； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 冷藏車要有自動(dòng)制冷壓縮機(jī)可自動(dòng)調(diào)控溫度，并有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示存儲(chǔ)讀取車廂內(nèi)的溫度；車載保溫箱、冷藏箱，配備蓄冷劑，通過(guò)外部顯示裝置及箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集設(shè)備，也可顯示顯示存儲(chǔ)讀取溫度數(shù)據(jù)。 系統(tǒng)能自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值，濕度值，日期，時(shí)間，測(cè)點(diǎn)位置，冷庫(kù)編號(hào)（如有多個(gè)冷庫(kù)）。 各測(cè)點(diǎn)終端能對(duì)冷庫(kù)環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備，自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每 300平方安裝兩個(gè)測(cè)點(diǎn)終端（探頭）；溫濕度計(jì)等 設(shè)施與設(shè)備 第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 有特殊要求的醫(yī)療器械，如需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，并且在冷庫(kù)內(nèi)設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 電線不能裸露，不能亂架接，亂拉線，安全用電與防火要求；要求明亮節(jié)能燈，便于作業(yè)。 設(shè)施與設(shè)備 第二十一條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場(chǎng)所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 解讀： 無(wú)污染源。 解讀：貯存作業(yè)區(qū)包括庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、保管員工作室；；輔助作業(yè)區(qū)包括運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)機(jī)房、配電房、票據(jù)管理間等；辦公生活區(qū)，包括辦公室、宿舍、食堂、生活用車輛停放等。目前， 《 關(guān)于修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)辦事程序的通知 臺(tái)食藥監(jiān)械 〔 2023〕 11號(hào)》 ？ 設(shè)施與設(shè)備 第十九條 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 設(shè)施與設(shè)備 第十八條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的； （四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。 解讀：與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的是各種專用庫(kù)房，如經(jīng)營(yíng)需冷藏的體外診斷試劑，需設(shè)立獨(dú)立的冷庫(kù)；與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)是指企業(yè)實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量的指標(biāo)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施與設(shè)備 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。 第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。直接接觸藥品崗位的人員不能有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病，消化道傳染病等。體檢的項(xiàng)目，如 參照藥品 GSP， 傳染病或其他可能污染藥品的疾病。 人員與培訓(xùn) 解讀：本條規(guī)定了健康檢查的人員范圍、目的及要求。 第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。目的明確：能正確理解并履行職責(zé)；內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識(shí)技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程；弱化形式：培訓(xùn)部門等；注重效果：崗位能力；強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等 —— 提供培訓(xùn)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 人員與培訓(xùn) 解讀：明確了從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員的資格限定，學(xué)歷要求，專業(yè)要求及工作年限等，目的是確保企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員具有良好的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)和職業(yè)道德等。5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)”、六十五條“備案時(shí)提供虛假資料的 企業(yè)人員在提請(qǐng)行政許可材料中要有未違法的自我聲明。 第三章 人員與培訓(xùn) 人員與培訓(xùn) 第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，對(duì)批發(fā)企業(yè)、三類（尤其是植入性）產(chǎn)品提高了要求。 解讀：本條規(guī)定質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)建立的相