【正文】 藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。? 對應(yīng) ISO 13485： 第七章 生產(chǎn)管理? 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 采購信息中增加了采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣的要求。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 增加了委托生產(chǎn)應(yīng)滿足法規(guī)要求 委托生產(chǎn)應(yīng)符合 SFDA12號令 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》? 第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。? 對應(yīng) ISO 13485: ? 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)符合法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求? 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。? 對應(yīng) ISO 13485： 第六章 采購? 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。? 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因發(fā)動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。? 對應(yīng) ISO 13485:? 臨床試驗(yàn)的法規(guī)： SFDA5號令 《 醫(yī)療器械試驗(yàn)管理辦法 》? 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。? 確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)。? 對應(yīng) ISO 13485:? 第二十一條 生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。? 對應(yīng) ISO 13485:)和注。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。? 對應(yīng) ISO 13485:? 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 SFDA24號令 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫停）? 第五條 企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有限期滿二年。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：? （一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；? （二） 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢技術(shù)文檔，工確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。? 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。? 對應(yīng) ISO 13485： 、 、 ? 生產(chǎn)環(huán)境的法規(guī)要求 無菌醫(yī)療器械? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 （ 2023年） 植入性醫(yī)療器械? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》（ 2023年）? 潔凈環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)要求 YY 00332023《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 第四章 文件和記錄? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。? 對應(yīng) ISO 13485:? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的須大專）? 企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱? 義齒：生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專業(yè)大專以上的學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。? 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫 學(xué)等知識），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中 履行職責(zé)。? 對應(yīng) ISO 13485:? 廣東?。? 《 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理 辦法 》 對管理者代表的職責(zé)、資格、授權(quán)、備案、再教育等均做出了規(guī)定 管理者代表的職責(zé)應(yīng)符合 《 辦法 》第三章 資源管理? 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。? 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：? （一） 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；? （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；? （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境；? （四） 組織實(shí)施管理評審并保持記錄；? （五） 指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。? 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。三《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行 ） 》 文體結(jié)構(gòu)? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 由以下文體組成： 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）? 《 規(guī)范 》 是質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，是通則，適用于所有醫(yī)療器械? 《 細(xì)則 》 是通則（ 1） +專用要求（ X） 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 ． 《 細(xì)則 》 是對 《 規(guī)范 》 的細(xì) 化。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請、檢查和批準(zhǔn)時(shí)限 高風(fēng)險(xiǎn) 3類? 2類和其它 3類監(jiān)督檢查? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對人國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和 整改報(bào)告的，視作 “ 未通過檢查 ” 。整改復(fù)查申請工作由原檢查部門進(jìn)行。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為 “ 通過檢查 ”