醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-文庫吧資料
2025-01-02 17:49本頁面
【正文】 落實 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 有關(guān)意見的通知 》 ，整體部署2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 實施基本情況 截止到 2023年 6月 15日，我局已接收 15家生產(chǎn)企業(yè)的《 規(guī)范 》 申請，并已完成 5家企業(yè)現(xiàn)場檢查，其中 2家企業(yè)已取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)。市局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書 6個月內(nèi) ，組織對該企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復(fù)查。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市企業(yè)自愿申請時間： 2023年 10月 18日 ? 按照實施細(xì)則開始體系檢查的時間： 2023年 1月 1日 ? 企業(yè)申請質(zhì)量體系檢查的基本條件： ，并運行至少 3個月以上； ，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作； ，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告； 、整改； 。 負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場檢查及相關(guān)管理工作。 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其余第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申報資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 實施主體： 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 ? 期間，不僅對規(guī)范的定位、法律地位、文件層級結(jié)構(gòu)等重大問題進行過反復(fù)的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進行過不同程度的討論、商榷。 ? 2023年 12月 16日，以規(guī)范性文件的形式發(fā)布試行稿。 其中北京市有 6家企業(yè)參加了試點檢查， 4家通過、 2家未通過。 ? 歷時兩年半多的時間，到 2023年完成 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南 》 等多個文件。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 問題： 那么，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和 依據(jù)是什么？ 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 答案： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 （國家局 22號令） 依據(jù) 96版 YY/T0287和 94
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