醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-文庫(kù)吧資料
2025-01-02 19:23本頁(yè)面
【正文】 理裝置 生產(chǎn)中的工藝用水 用途 種類 制備方式 管理驗(yàn)證 水 產(chǎn)品零件的初級(jí)清洗； 器皿、工具的清洗； 設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌 無(wú)菌衣服的清洗滅菌； 產(chǎn)品零件的末道清洗； 普通水 純化水 超濾注射水 蒸餾注射水 自行制備 外購(gòu) 共同使用 要求、文件 設(shè)備管理 輸送管理 儲(chǔ)存管理 結(jié)果驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)驗(yàn)證 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 醫(yī)療器械對(duì)水的要求 水的用途 符合標(biāo)準(zhǔn) 制水方式 檢驗(yàn)指標(biāo) 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分 符合 《 藥典 》 要求的注射用水； 對(duì)純化化水進(jìn)行蒸餾 用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗 符合 《 藥典 》 要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 關(guān)注： 無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”等級(jí)要求。 對(duì)原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過(guò)程，屬于“特殊過(guò)程”。 圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致。 特殊過(guò)程控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，形成技術(shù)文件。 驗(yàn)證是通過(guò)試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式，證明符合要求的結(jié)果。 特殊過(guò)程舉例： 注塑成型過(guò)程 滅菌過(guò)程 導(dǎo)管擠出過(guò)程 印刷板焊接 熱處理過(guò)程 軟件安裝 …… 關(guān)鍵工序舉例： 金屬切削加工 印刷刻度線 裝配接線 安裝調(diào)試 一般包裝過(guò)程 …… 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)工藝規(guī)程、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 受控狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 看板管理 驗(yàn)證 確認(rèn) 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 批準(zhǔn)文件 要有生產(chǎn)工藝流程圖； 工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（工序）、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)； 流程圖對(duì)重點(diǎn)采購(gòu)物料進(jìn)行注明； 不是所有的工序都要驗(yàn)證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。 “生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置專門的檢驗(yàn)工序（崗位），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。 “特殊工序”的定義是指：生產(chǎn)工序（過(guò)程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測(cè)、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過(guò)程）。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ⑷產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。 ⑵生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點(diǎn)的控制管理。 重點(diǎn) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) ⑴生產(chǎn)關(guān)鍵過(guò)程 控制管理 。 廣義范圍的 生產(chǎn)過(guò)程 控制 ， 從原材料采購(gòu)領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫(kù)為止。 植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室區(qū)域 的消毒 。 生產(chǎn)中的廢液、廢物等進(jìn)行無(wú)害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。 對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前 的 驗(yàn)證。 生產(chǎn)周期后 的 再驗(yàn)證。 關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。 無(wú)菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的 貯存管理 。 植入性醫(yī)療器械 生
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1