醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)-文庫吧資料
2025-01-03 05:59本頁面
【正文】 輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的 記錄 。 ? 采購：原料、組件部件技術(shù)要求 ? 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境 ? 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） ? 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識要求 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括 采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求 等。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 ?產(chǎn)品壽命期的規(guī)定 ?電子記錄 ?其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性 第五章 文件管理 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制 程序 并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 ? 受控文件清單 ? 電子文檔管理 第五章 文件管理 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 技術(shù)文件 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 質(zhì)量手冊 應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。計量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng) 記錄 。 ? 檢驗規(guī)范對檢驗儀器和設(shè)備的要求 ? 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗要求 ? 檢驗儀器和設(shè)備臺賬、檔案，是否齊全？ ? 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 第四章 設(shè)備 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用 記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 ? 文件規(guī)定 → 符合規(guī)定 ? 狀態(tài)標(biāo)識合規(guī) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 ? 設(shè)備臺賬 ? 設(shè)備檔案 ? 設(shè)備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài) ? 設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書 第四章 設(shè)備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 ? 產(chǎn)品特性 ? 材料特性 ? 分區(qū)存放標(biāo)識（有無、清晰度） 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 文件規(guī)定 → 符合規(guī)定 → 效果評價 維修維護(hù)記錄是否符合規(guī)定？（時間、內(nèi)容、項目） 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ? 產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服） 證據(jù) ? 規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 ? 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 ? 廠房坐落和周邊環(huán)境 ? 布局合理性 ? 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 人員技術(shù) /培訓(xùn)檔案（對照崗位職責(zé)描述） 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 人員職責(zé)是否明確？ （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、定期考核） 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 質(zhì)量手冊是否明確？質(zhì)量管理部門是否獨立？ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 研發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 管理者代表 銷售部 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 ? 產(chǎn)品生命周期 ? 動態(tài)管理 ? 團(tuán)隊協(xié)作 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu) ， 并有組織機(jī)構(gòu)圖 ， 明確各部門的職責(zé)和權(quán)限 ， 明確質(zhì)量管理職能 。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊） 第一章 總則 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求 ， 結(jié)合產(chǎn)品特點 ，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 ， 并保證其 有效運(yùn)行 。 ?規(guī)范條款說明 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號），制定本規(guī)范。 主要變化 銷售與售后服務(wù) 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 主要變化 批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。 (《 條例 》 第二十
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