醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(存儲版)
【正文】 定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識； （二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； （三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證 記錄 ； （四）對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。 （放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察 記錄 。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄 第十一章 不合格品控制 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān) 記錄 。 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第十三章 附則 第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 關(guān)鍵工序 ：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 衛(wèi)生部令 82號 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知 程序 ，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù) 記錄 ，并滿足可追溯的要求。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行 程序 、條件和放行批準(zhǔn)要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。 生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)建立采購 記錄 ，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 評審策劃 +評審記錄 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的 記錄 。 ?產(chǎn)品壽命期的規(guī)定 ?電子記錄 ?其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性 第五章 文件管理 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制 程序 并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。計量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng) 記錄 。 ? 產(chǎn)品特性 ? 材料特性 ? 分區(qū)存放標(biāo)識（有無、清晰度） 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 ? 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 ? 廠房坐落和周邊環(huán)境 ? 布局合理性 ? 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 質(zhì)量手冊是否明確？質(zhì)量管理部門是否獨立？ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 研發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 管理者代表 銷售部 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 主要變化 銷售與售后服務(wù) 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 現(xiàn)場審核 。 產(chǎn)品技術(shù)要求 主要變化 一、 刪除無菌＆植入性器械條款 《 規(guī)范 》 第三十七條 ?? 建立滅菌過程確認(rèn)程序，?? 初次實施前進(jìn)行確認(rèn)， ?? 記錄。 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 提交自查報告 。（ 許可條件 ） 修訂依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 (總局令第 7號） 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 分解為修訂版： 廠房與設(shè)施 7條（其中 4條來自無菌細(xì)則）， 設(shè)備 5條等硬件要求。 主要變化 質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 管代職責(zé)是否明確？任命書？來自管理層？培訓(xùn)？ 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 ? 產(chǎn)品特點 ? 證據(jù) /記錄 ? 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響 —— 驗證報告（如有） ? 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑 第三章 廠房與設(shè)施 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。 程序文件 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 采購程序 進(jìn)貨檢驗規(guī)則 符合法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響
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