醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-17 05:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 ? 文件規(guī)定 → 符合規(guī)定 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)合規(guī) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 ? 操作規(guī)程 ? 使用記錄、維保計(jì)劃和記錄 第四章 設(shè)備 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 ? 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求 ? 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)要求 ? 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備臺(tái)賬、檔案，是否齊全？ ? 精度和范圍符合檢驗(yàn)規(guī)范 第四章 設(shè)備 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用 記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng) 記錄 。 ? 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)計(jì)量器具的要求 ? 計(jì)量器具的臺(tái)賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 ? 檢定計(jì)劃、報(bào)告 /證書、檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 特殊計(jì)量器具的防護(hù)（如精密天平） ? 自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄） 第四章 設(shè)備 第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 技術(shù)文件 和 記錄 ,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。 技術(shù)文件 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 第五章 文件管理 框架 法規(guī)要求 過程 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制 程序 ，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀 記錄 ； （二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 ? 受控文件清單 ? 電子文檔管理 第五章 文件管理 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限 +追溯要求 +證據(jù) 第五章 文件管理 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制 程序 ，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 ?產(chǎn)品壽命期的規(guī)定 ?電子記錄 ?其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性 第五章 文件管理 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制 程序 并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。（ 程序 +檔案 ） 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括 采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求 等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。 ? 采購：原料、組件部件技術(shù)要求 ? 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境 ? 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)程序（檢驗(yàn)規(guī)則等） ? 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件 +過程確認(rèn)報(bào)告 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 。 評(píng)審策劃 +評(píng)審記錄 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的 記錄 。 產(chǎn)品檢測(cè) 型式檢驗(yàn) 設(shè)計(jì)計(jì)算 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的 記錄 。 ? 臨床評(píng)價(jià) ? 用戶評(píng)價(jià) ? 性能評(píng)價(jià) 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2023年第 14號(hào)） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 價(jià)的 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并
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