【文章內(nèi)容簡介】 、庫房管理要求，進入庫房內(nèi)部的工作人員應有授權，無關人員不能隨意出入，可采用門禁、監(jiān)控、登記等管理措施。 設施與設備 第二十一條 庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （三）符合安全用電要求的照明設備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 解讀： 有效的隔離是為了防潮與通風； 避光：窗簾布、遮光膜等；通風，空調(diào)、換氣扇等；防潮：除濕機、配備石灰箱；防蟲：紗窗、滅繩燈；防鼠，擋鼠板、老鼠粘等。 電線不能裸露，不能亂架接，亂拉線，安全用電與防火要求；要求明亮節(jié)能燈，便于作業(yè)。 有存放包裝物料的專門庫房或區(qū)域，與醫(yī)療器械儲存區(qū)域有相對隔離。 有特殊要求的醫(yī)療器械，如需冷藏的體外診斷試劑應設置冷庫，并且在冷庫內(nèi)設立待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 設施與設備 第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 解讀： 參照 《 藥典 》 標準，常溫 1030度，陰涼 20度以下，冷處 210度，相對濕度 35%75%； 調(diào)控溫濕度的設備，空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度，加濕器、除濕機等。監(jiān)測溫濕度的設備，自動監(jiān)測系統(tǒng)，每 300平方安裝兩個測點終端（探頭）；溫濕度計等 設施與設備 第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 解讀： 自動監(jiān)測系統(tǒng)應由測點終端，管理主機，不間斷電源以及相關的軟件等組成。 各測點終端能對冷庫環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送和報警。報警一般要求以現(xiàn)場聲光報警，并輔以短信的形式傳遞給工作人員。 系統(tǒng)能自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值，濕度值，日期，時間，測點位置，冷庫編號（如有多個冷庫）。 企業(yè)應建立冷庫斷電應急預案，雙回路電可手動或自動切換；備用機組按風險管理要求，要驗證。 冷藏車要有自動制冷壓縮機可自動調(diào)控溫度，并有溫度監(jiān)測設備，可顯示存儲讀取車廂內(nèi)的溫度；車載保溫箱、冷藏箱，配備蓄冷劑，通過外部顯示裝置及箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集設備，也可顯示顯示存儲讀取溫度數(shù)據(jù)。 冷鏈環(huán)節(jié)對設施設備及溫度的情況要進行驗證。 設施與設備 第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。 第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 解讀：第 24條是對醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所設施設備配置的要求；第 25條是對醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所醫(yī)療器械陳列的要求。 風險點：醫(yī)療器械拆零后的管理不到位， 《 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 》 中對醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，如何保證？；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開擺放，如消字、械字混放一起。 設施與設備 第二十六條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 解讀：本條是對養(yǎng)護內(nèi)容的具體要求。對正常性產(chǎn)品進行一般養(yǎng)護，對拆零和近效期產(chǎn)品重點養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械的 正確處理順序 ：應先在電腦系統(tǒng)予以鎖定，不能銷售或以醒目的方式進行標識，告知儲存人員暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部門。 風險點：未開展養(yǎng)護工作，出現(xiàn)失效醫(yī)療器械、拆零醫(yī)療器械缺少標識包裝，無法追溯；對發(fā)現(xiàn)的問題醫(yī)療器械不能及時采取正確的方法進行處理。 設施與設備 第二十七條 企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 解讀：第 27條是對基礎設施設備的管理要求，目的是確保其運行安全有效。 應有專人負責，在崗位說明上要定人定責； 應定期檢查清潔和維護，延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施設備可靠運行的必要保障； 應當建立維護保養(yǎng)檔案，一旦出現(xiàn)故障能及時查找原因。 第 28條是對計量器具設備校準或檢定。強制檢定，稱量器械、液態(tài)溫度計，縣級計量行政部門所屬或授權的計量檢定機構；校準，非強制檢定，如盤式溫濕度計。檢定或校準的年限一般為一年。 風險點：設施設備不能運行或不能正常運行；計量器具顯示的數(shù)據(jù)不準確。 設施與設備 第二十九條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 解讀：本條對驗證管理的要求，明確了驗證文件系統(tǒng)和驗證過程。驗證必須要有制度性規(guī)定；在符合要求的組織機構、職能人員和設施設備之間建立一個穩(wěn)妥的保證驗證活動得以有效完成的文件體系；最重點的一點在于驗證結果能夠在經(jīng)營質(zhì)量管理中應用。 風險點：驗證過程發(fā)生偏差未處理；驗證結論與記錄數(shù)據(jù)不一致，或驗證數(shù)據(jù)造假。 設施與設備 第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 解讀：本條是對計算機系統(tǒng)的要求。一是實現(xiàn)經(jīng)營過程全覆蓋；二是實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。明確經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)強制實行，經(jīng)營一類、二類鼓勵實行，體現(xiàn)“區(qū)別管理”（風險等級）。 風險點：計算機系統(tǒng)無相關管理制度；計算機系統(tǒng)記錄不完整；計算機系統(tǒng)可以從后臺隨意修改，不真實；對失效的日期等關鍵信息不能提示，鎖定。 設施與設備 第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。 解讀：本條規(guī)定了企業(yè)從事第三方現(xiàn)代物流的要求?？蓞⒄?《 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標準 》 （浙食藥監(jiān)市 [2023]78號（附件），對場地、裝置設備、計算機信息管理系統(tǒng)、人員有明確的要求。目的是為實現(xiàn)購貨方、供貨方和監(jiān)管部門對經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤。 第五章 采購收貨與驗收 采購 第三十二條 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；