培訓(xùn)資料三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)(編輯修改稿)
2025-01-26 10:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 ? 如：與人體血液或藥液直接接觸的零配件，在十萬級潔凈室 （區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進(jìn)行末道清洗。 第五十一條清場管理規(guī)定和記錄。若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。評價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。 第五十二條批號管理建立批號管理文件，規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系；規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄能實(shí)現(xiàn)可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。第五十三條滅菌方法的選擇所用的滅菌方法（環(huán)氧乙烷、濕熱、輻照等）或無菌加工技術(shù)的適宜性。滅菌能力的適應(yīng)性。? 滅菌容器與生產(chǎn)相適應(yīng)。? 有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置。若采用無菌加工技術(shù)，在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。? 如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》。第五十五條無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)確認(rèn)的程序文件。首次確認(rèn)。再確認(rèn)。?如滅菌條件，包括產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時(shí)。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。確認(rèn)記錄或報(bào)告需經(jīng)過評審和批準(zhǔn) 。無菌加工要進(jìn)行過程模擬試驗(yàn)。 ?滅菌過程確認(rèn)或無菌加工的過程模擬試驗(yàn)參見 GB18278～ GB18280和 YY/T0567。滅菌過程確認(rèn)無菌產(chǎn)品是指無存活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的狀態(tài)供應(yīng)時(shí)，要使用一切可行的手段，在滅菌前將醫(yī)療器械上的各種外來的微生物污染降至最低限度。產(chǎn)品即使是在符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（見 ISO13485）要求的標(biāo)準(zhǔn)條件下生產(chǎn)，滅菌前可能仍會帶有微生物，雖然數(shù)量較少。此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品。滅菌的目的是滅活污染的微生物，從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變成無菌產(chǎn)品。滅菌過程確認(rèn)采用物理和 /或化學(xué)手段滅活微生物使醫(yī)療器械無菌，通常遵循一個(gè)近似的指數(shù)規(guī)律；這必然意味著微生物從所施加的一定程度的滅菌中存活下來存在著一個(gè)有限概率。對于一個(gè)給定的滅菌過程，存活概率取決于微生物的數(shù)量和種類，還取決于滅菌過程中微生物所處的環(huán)境。因此，經(jīng)受滅菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個(gè)產(chǎn)品是不能保證絕對無菌的，產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示。無菌醫(yī)療器械要達(dá)到 10— 6的無菌保證水平 滅菌過程確認(rèn)YY0287（ ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為 “特殊過程 ”。滅菌就是這樣一個(gè)特殊過程，因?yàn)槠溥^程的功效不能通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)來證實(shí)。因此，滅菌過程需在用前確認(rèn)，過程的性能必須進(jìn)行常規(guī)監(jiān)視，設(shè)備需進(jìn)行維護(hù)。滅菌過程確認(rèn)使產(chǎn)品經(jīng)過正確確認(rèn)和精確受控的滅菌過程，不是提供產(chǎn)品無菌和在這方面適合于預(yù)期用途的可靠保證唯一考慮的因素。還必須注意其它一系列的因素，包括所用原材料和 /或組成的微生物狀態(tài)（生物負(fù)載）、隨后的貯存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝環(huán)境的控制。醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)GB182792023（ ISO11135:1994）醫(yī)療器械 確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 GB182802023（ ISO11137:1995）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 182782023（ ISO 11134： 1994 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279醫(yī)療器械 確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 術(shù)語 (GB/T9000)確認(rèn) validation ： 通過提供客觀證據(jù)，對 特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 已得到滿足的認(rèn)定驗(yàn)證 verification： 通過提供客觀證據(jù)，對 規(guī)定要求 已得到滿足的認(rèn)定鑒定過程 qualification process 證實(shí)滿足規(guī)定要求 的能力 的過程GB18279醫(yī)療器械 確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌試運(yùn)行 : 確認(rèn)滅菌設(shè)備和通風(fēng)設(shè)備安裝后空裁條件下各項(xiàng)技術(shù)性能是否滿足設(shè)備的技術(shù)規(guī)范的要求。物理性能鑒定 : 驗(yàn)證正常裝載條件下整個(gè)滅菌周期內(nèi)滅菌器內(nèi)環(huán)境條件（壓力、溫度、濕度、 EO濃度）是否均勻、穩(wěn)定。所有被滅菌器械是否保持在規(guī)定的條件。微生物學(xué)性能鑒定：用生物指示菌片驗(yàn)證，確定滅菌參數(shù) (存活曲線法 ,部分陰性法 ,半周期法 )。無菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制 YY（ ISO134081： 1998）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求YY（ ISO134082： 2023）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2部分：過濾ISO13408３：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 3部分：凍干ISO134084： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 4部分：在位潔凈技術(shù)ISO134085： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 5部分：在位滅菌ISO134086：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 6部分： 隔離體系統(tǒng) EN13824： 2023醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌加工 要求YY醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求無菌加工適用于以下兩種確定的情形： 溶液的無菌制備和灌裝；不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝。對于直接與無菌灌裝產(chǎn)品接觸的所有產(chǎn)品部件或組件，在無菌加工之前需要進(jìn)行預(yù)滅菌。產(chǎn)品則是在微生物和微粒水平保持在規(guī)定水平和人員干預(yù)最小的受控區(qū)域內(nèi)進(jìn)行加工。無菌加工是一個(gè)要求嚴(yán)格的過程。無菌加工的無菌保證只能通過與該過程所相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備和人員等因素來推斷。YY醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求無菌加工中需要考慮的主要要素包括：a)人員的培訓(xùn)；b)廠房、設(shè)備和設(shè)施的布局和規(guī)范；c)微粒和微生物環(huán)境監(jiān)視規(guī)程；d)水、蒸汽、空氣及其他過程用氣系統(tǒng)；e)生產(chǎn)操作的描述和步驟，包括：人員、材料、物流、溶液制備和相關(guān)接受準(zhǔn)則；f)滅菌過程的使用和確認(rèn)，包括消毒；g)培養(yǎng)基模擬灌裝和容器 /密閉系統(tǒng)的確認(rèn)方法和數(shù)據(jù)要求；h)接受準(zhǔn)則、調(diào)查評審和放行 /拒收判定的操作準(zhǔn)則 。 第五十六條滅菌過程參數(shù)記錄制定滅菌過程控制文件。滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致。工作人員嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。滅菌設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 滅菌過程和參數(shù)記錄完整、齊全，有可追溯性。 第六十二條 （第 2款）無菌醫(yī)療器械的貯存規(guī)定貯存條件，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo)簽或使用說明書中注明。貯存場所有監(jiān)控設(shè)施。監(jiān)控記錄。 第六十三條 （第 5項(xiàng)）建立菌檢室符合要求?無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到 10000級，室內(nèi)溫度保持在 2024℃ ，濕度保持在 4560%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到 100級?控制微粒數(shù)、菌落數(shù)、使用前后進(jìn)行消毒?人員凈化程序（有緩沖間）與生產(chǎn)能力相適應(yīng)?無菌室的大小和數(shù)量 第六十六條產(chǎn)品留樣根據(jù)需要，建立留樣室。按規(guī)定進(jìn)行留樣。制定留樣管理辦法。留樣觀察記錄。第八十九條本實(shí)施指南適應(yīng)的產(chǎn)品
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