培訓資料三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)(編輯修改稿)
2025-01-26 10:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 ? 如：與人體血液或藥液直接接觸的零配件，在十萬級潔凈室 （區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。 第五十一條清場管理規(guī)定和記錄。若有影響時，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。評價防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。 第五十二條批號管理建立批號管理文件，規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系；規(guī)定每批應形成的記錄，根據(jù)批記錄能實現(xiàn)可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。第五十三條滅菌方法的選擇所用的滅菌方法（環(huán)氧乙烷、濕熱、輻照等）或無菌加工技術的適宜性。滅菌能力的適應性。? 滅菌容器與生產(chǎn)相適應。? 有自動監(jiān)測及記錄裝置。若采用無菌加工技術，在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定。? 如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》。第五十五條無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認確認的程序文件。首次確認。再確認。?如滅菌條件，包括產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時。符合相關標準的規(guī)定。確認記錄或報告需經(jīng)過評審和批準 。無菌加工要進行過程模擬試驗。 ?滅菌過程確認或無菌加工的過程模擬試驗參見 GB18278～ GB18280和 YY/T0567。滅菌過程確認無菌產(chǎn)品是指無存活微生物的產(chǎn)品。當醫(yī)療器械必須以無菌的狀態(tài)供應時，要使用一切可行的手段，在滅菌前將醫(yī)療器械上的各種外來的微生物污染降至最低限度。產(chǎn)品即使是在符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準（見 ISO13485）要求的標準條件下生產(chǎn)，滅菌前可能仍會帶有微生物，雖然數(shù)量較少。此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品。滅菌的目的是滅活污染的微生物，從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變成無菌產(chǎn)品。滅菌過程確認采用物理和 /或化學手段滅活微生物使醫(yī)療器械無菌，通常遵循一個近似的指數(shù)規(guī)律；這必然意味著微生物從所施加的一定程度的滅菌中存活下來存在著一個有限概率。對于一個給定的滅菌過程，存活概率取決于微生物的數(shù)量和種類，還取決于滅菌過程中微生物所處的環(huán)境。因此，經(jīng)受滅菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個產(chǎn)品是不能保證絕對無菌的，產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示。無菌醫(yī)療器械要達到 10— 6的無菌保證水平 滅菌過程確認YY0287（ ISO13485）標準把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗來充分證實其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為 “特殊過程 ”。滅菌就是這樣一個特殊過程，因為其過程的功效不能通過產(chǎn)品的檢驗和試驗來證實。因此，滅菌過程需在用前確認，過程的性能必須進行常規(guī)監(jiān)視，設備需進行維護。滅菌過程確認使產(chǎn)品經(jīng)過正確確認和精確受控的滅菌過程，不是提供產(chǎn)品無菌和在這方面適合于預期用途的可靠保證唯一考慮的因素。還必須注意其它一系列的因素，包括所用原材料和 /或組成的微生物狀態(tài)（生物負載）、隨后的貯存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝環(huán)境的控制。醫(yī)療器械滅菌確認與常規(guī)控制標準GB182792023（ ISO11135:1994）醫(yī)療器械 確認和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 GB182802023（ ISO11137:1995）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 182782023（ ISO 11134： 1994 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279醫(yī)療器械 確認和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 術語 (GB/T9000)確認 validation ： 通過提供客觀證據(jù)，對 特定的預期用途或應用要求 已得到滿足的認定驗證 verification： 通過提供客觀證據(jù)，對 規(guī)定要求 已得到滿足的認定鑒定過程 qualification process 證實滿足規(guī)定要求 的能力 的過程GB18279醫(yī)療器械 確認和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌試運行 : 確認滅菌設備和通風設備安裝后空裁條件下各項技術性能是否滿足設備的技術規(guī)范的要求。物理性能鑒定 : 驗證正常裝載條件下整個滅菌周期內(nèi)滅菌器內(nèi)環(huán)境條件（壓力、溫度、濕度、 EO濃度）是否均勻、穩(wěn)定。所有被滅菌器械是否保持在規(guī)定的條件。微生物學性能鑒定：用生物指示菌片驗證，確定滅菌參數(shù) (存活曲線法 ,部分陰性法 ,半周期法 )。無菌加工技術的確認與常規(guī)控制 YY（ ISO134081： 1998）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求YY（ ISO134082： 2023）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2部分：過濾ISO13408３：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 3部分：凍干ISO134084： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 4部分：在位潔凈技術ISO134085： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 5部分：在位滅菌ISO134086：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 6部分： 隔離體系統(tǒng) EN13824： 2023醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌加工 要求YY醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求無菌加工適用于以下兩種確定的情形： 溶液的無菌制備和灌裝；不能在其容器內(nèi)進行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝。對于直接與無菌灌裝產(chǎn)品接觸的所有產(chǎn)品部件或組件，在無菌加工之前需要進行預滅菌。產(chǎn)品則是在微生物和微粒水平保持在規(guī)定水平和人員干預最小的受控區(qū)域內(nèi)進行加工。無菌加工是一個要求嚴格的過程。無菌加工的無菌保證只能通過與該過程所相關的設施、設備和人員等因素來推斷。YY醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求無菌加工中需要考慮的主要要素包括：a)人員的培訓；b)廠房、設備和設施的布局和規(guī)范；c)微粒和微生物環(huán)境監(jiān)視規(guī)程；d)水、蒸汽、空氣及其他過程用氣系統(tǒng)；e)生產(chǎn)操作的描述和步驟，包括：人員、材料、物流、溶液制備和相關接受準則；f)滅菌過程的使用和確認，包括消毒；g)培養(yǎng)基模擬灌裝和容器 /密閉系統(tǒng)的確認方法和數(shù)據(jù)要求；h)接受準則、調(diào)查評審和放行 /拒收判定的操作準則 。 第五十六條滅菌過程參數(shù)記錄制定滅菌過程控制文件。滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致。工作人員嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。滅菌設備按規(guī)定進行維護和保養(yǎng)。 滅菌過程和參數(shù)記錄完整、齊全，有可追溯性。 第六十二條 （第 2款）無菌醫(yī)療器械的貯存規(guī)定貯存條件，在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明。貯存場所有監(jiān)控設施。監(jiān)控記錄。 第六十三條 （第 5項）建立菌檢室符合要求?無菌操作間潔凈度應達到 10000級，室內(nèi)溫度保持在 2024℃ ，濕度保持在 4560%。超凈臺潔凈度應達到 100級?控制微粒數(shù)、菌落數(shù)、使用前后進行消毒?人員凈化程序（有緩沖間）與生產(chǎn)能力相適應?無菌室的大小和數(shù)量 第六十六條產(chǎn)品留樣根據(jù)需要，建立留樣室。按規(guī)定進行留樣。制定留樣管理辦法。留樣觀察記錄。第八十九條本實施指南適應的產(chǎn)品
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